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25.850 0.000 (0.000%) 03/04/2024 07:53
《經濟通通訊社３日專訊》榮昌生物（０９９９５）（滬：６８８３３１）公布，美國食品
藥品監督管理局授予商品名泰愛的泰它西普快速通道資格認定（Ｆａｓｔ Ｔｒａｃｋ
Ｄｅｓｉｇｎａｔｉｏｎ， ＦＴＤ），用於治療原發性乾燥綜合症患者。去年底，該局批准泰
它西普的ＩＩＩ期新藥臨床研究申請，用於治療該症患者。
該集團指，快速通道資格是該局為臨床急需產品而設置的一項加快審批的政策，旨在精簡開
發和加快審查可能治療嚴重或危及生命的疾病，並可能解決未被滿足的醫療需求的創新藥物。獲
得該資格的藥物可以與該局進行更頻繁的溝通及互動，並有可能獲得加速批准的途徑。（ｗｈ）
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