在中國進行的兩部分研究將在600例慢性乙型肝炎患者中研究新型免疫治療性疫苗BRII-179 (VBI-2601) 的療效和安全性
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北京和美國北卡羅萊納州達勒姆市2021年12月27日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡稱「騰盛博藥」或「公司」，股票代碼：2137.HK），一家致力於針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛生性疾病開發創新療法的跨國企業，今日宣布，BRII-179（VBI-2601）治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的2a/2b期臨床試驗已完成首例受試者給藥。據估計，全球有2.9億慢性HBV感染者，每年有近80萬人[1]死於HBV相關肝硬化、肝衰竭和肝癌等並發症。
騰盛博藥首席醫學官嚴立博士表示：「BRII-179有可能打破免疫耐受，恢復或增強適應性T細胞和抗體對HBV表面抗原的應答。這將形成對HBV的持久免疫應答，並為實現慢性HBV感染的功能性治愈創造可能性。慢性HBV感染患者目前可獲得的常規治療只能帶來個位數的功能性治愈率。我們期待與中國的研究者合作，確定BRII-179在該患者人群中恢復HBV特異性適應性免疫功能的安全性和療效，探索顯著提高功能性治愈率的可能。」
BRII-179（VBI-2601）是一種新型的基於蛋白質的重組HBV免疫治療候選藥物，能夠表達Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原，旨在增強B細胞和T細胞免疫。BRII-179（VBI-2601）的抗原成分與VBI公司的預防性乙型肝炎重組疫苗PreHevbrio™的三個抗原成分相同，PreHevbrio™已在美國獲批上市。
本項BRII-179的2期試驗是一項雙盲、隨機、安慰劑對照、平行組研究，目的是在非肝硬化慢性HBV感染者中評價在現有聚乙二醇化干擾素-α（PEG-IFN-α）和核甘（酸）類逆轉錄酶抑制劑（NrtI）標准治療中加入BRII-179 （VBI-2601）的臨床療效。參與研究的患者需要符合預先定義的標准，即對正在接受的PEG-IFN-α和NrtI治療實現部分HBsAg應答。獨立的數據和安全監查委員會將審查本研究患者的安全性和有效性數據。
2a期：
- 本研究的2a期部分將在約120例患者中確定BRII-179（VBI-2601）聯合PEG-IFN-α + NrtI治療的有效性和安全性。
- 2a期的主要終點是治療完成時達到HBsAg清除的患者百分比。
2b期：
- 在2b期，本研究將擴展至480例患者，旨在評價接受BRII-179（VBI-2601）聯合PEG-IFN-α + NrtI治療後達到功能性治愈的患者百分比。
- 2b期的主要終點是達到HBsAg和HBV DNA持續清除的的患者百分比。
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關於乙型肝炎
乙型肝炎是世界上最重大的感染性疾病威脅之一，全球感染人數超過2.9億。乙肝病毒感染是肝髒疾病的主要原因，目前的治療方法很難對其進行治愈，許多患者會繼發肝癌。每年約有90萬人死於慢性乙肝病毒的並發症，例如肝功能失代償與肝細胞癌。
關於BRII-179（VBI-2601）
BRII-179（VBI-2601）是一種新型的基於蛋白質的重組HBV免疫治療候選藥物，能夠表達Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原，旨在增強B細胞和T細胞免疫。騰盛博藥於2018年12月從VBI Vaccines公司引進BRII-179（VBI-2601），獲得了在包括中國大陸，香港，澳門和台灣地區的商業化權益。
作為治療慢性HBV感染的潛在功能性治愈方案的一部分，除了本項2期試驗外，目前還在開展BRII-179 （VBI-2601）與不同藥物聯合給藥的2期研究。
關於騰盛博藥
騰盛博藥生物科技有限公司（「騰盛博藥」或「公司」；股份代號：2137.HK）是一家位於中國及美國的生物技術公司，致力於針對中國及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人類免疫缺陷病毒（HIV）感染、多重耐藥（MDR）或廣泛耐藥性（XDR）革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛生負擔的疾病（如中樞神經系統（CNS）疾病）開發創新療法。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com。
[1] Stanaway JD, et al. The global burden of viral hepatitis from 1990 to 2013: findings from the Global Burden of Disease Study 2013.Lancet 2016; 388(10049): 1081-1088. |
source: 騰盛博藥生物科技有限公司
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