《經濟通通訊社9日專訊》康方生物(09925)宣布,AK112-303╱
HARMONi-2(CTR20222137)數據已在2024年世界肺癌大會
(WCLC)的全體會議主席專題研討會(PresidentialSymposium)上
發布。AK112-303╱HARMONi-2(CTR20222137)是一項在中國開
展的評估依達方(依沃西,PD-1╱VEGF)單藥與帕博利珠單藥對比一線治療PD-L1
表達陽性(PD-L1TPS 1%)的局部晚期或轉移性NSCLC的註冊性III期隨機、
雙盲臨床試驗,主要研究終點為由IRRC據RECISTv1﹒1評估PFS(無進展生存期
),次要終點為OS、ORR、DoR和安全性等,共入組398例受試者。
本次期中分析的研究結果顯示:依沃西組展示出統計學顯著意義和重大臨床獲益。依沃西組
較帕博利珠組有重大臨床獲益,依沃西組mPFS(無進展生存期)顯著延長5﹒3個月,依沃
西組mPFS為11﹒14個月,帕博利珠組mPFS為5﹒82個月。依沃西組各個亞組分析
中PFS臨床獲益均非常顯著,與ITT人群獲益一致。本次數據截至日,OS(總生存期)數
據尚未成熟,以待後續評估。
基於本次研究的積極結果,公司的合作夥伴SUMMIT亦宣布,現已計劃開展
HARMONi-7研究,用於評估依沃西單藥對照帕博利珠單藥在一線治療PD-L1高表達
(PD-L1TPS>50%)轉移性NSCLC的全球多中心III期臨床試驗。依沃西成為
全球首個且唯一在單藥頭對頭III期臨床研究中證明療效顯著優於帕博利珠單抗的藥物。
(eh)
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