【香港要聞】醫管局研精簡新藥審批流程，引入新藥時間或減半

　　《經濟通通訊社１３日專訊》政府去年１１月推出「１＋」新藥審批機制，加快新藥在港審
批註冊的時間，至今已有兩款不同劑量治療直腸癌的口服標靶藥獲准在港註冊。
　　醫管局聯網服務總監鄧耀鏗表示，現時新藥必須經由醫管局納入藥物名冊，需時約１０個月
，當局考慮精簡程序，讓藥廠毋須經由公立醫院醫生申請將新藥納入藥物名冊，而可直接提出申
請，料申請時間可減半至５個月，最快數月至半年內落實安排。
　
＊有望降低藥價及增加可選用藥物數量＊
　
　　醫管局預料，在「１＋」機制下，將有更多已在其他地區註冊的新藥，包括在內地研發的藥
物，可在獲得本地臨床數據及專家認可下在港使用，讓有需要的病人及早接受新藥治療，亦增加
本港可選用藥物的數量，有望降低藥價。
　　鄧耀鏗又指，若服用新藥的病人愈來愈多，並獲取到足夠本地數據，或有已於外地註冊、香
港病人較常用的新藥，醫管局都會主動接觸及鼓勵藥廠申請「１＋」註冊。
　
＊料可吸引更多機構在港研發新藥＊
　
　　「１＋」機制將「藥劑製品證明書」（ＣＰＰ）的要求由２張減至１張，即是藥廠只需獲一
個國家地區發出的ＣＰＰ，就可以在港申請註冊。被問到調整要求會否影響藥物質素，鄧耀鏗回
應指，部份外地生產的藥物，只有針對外國人的科研數據，有關藥物可能會對外國人有副作用，
但未必影響亞洲人；在目前機制下，相關新藥的臨床試驗需取得本地或亞洲數據，相信療效會更
有保證。
　　他亦有信心愈來愈多藥廠會申請「１＋」註冊，期望吸引更多機構在港研發新藥，並進行臨
床試驗；長遠希望能建立「第一層審批」機制，並正式加入國際醫藥法規協調會議，進一步加快
新藥註冊流程，提升本港在醫學科研上的國際公信力。（ｈｐ）