Menarini Group 與 MEDSIR 公佈 ADELA 三期研究：晚期乳癌新治療策略

• ADELA 是一項在多個國家進行的國際性三期研究，結合 elacestrant 和 everolimus 抑制劑治療帶有 ESR1 突變的晚期 ER+/HER2- 乳癌，旨在延緩病情惡化。
• 是次研究結果由 Menarini Group 和 MEDSIR 在 2024 年聖安東尼奧乳癌研討會 (SABCS 2024) 上發表，SABCS 是全球最具權威的腫瘤學會議之一。
• MEDSIR 參與 SABCS 2024 鞏固了其作為全球腫瘤學研究領導者的地位，彰顯了其對創新及開發更個人化、更有效療法的承諾。

義大利佛羅倫斯和西班牙巴塞羅那2024年12月13日 /美通社/ -- 國際領先的製藥和診斷公司 Menarini Group（「Menarini」）及其全資子公司 Stemline Therapeutics, Inc.（「Stemline」）（一家致力於為癌症患者帶來突破性腫瘤治療的子公司），以及拉丁美洲最大的腫瘤專科治療集團 Oncoclínicas & Co. 旗下領先的全球獨立腫瘤臨床研究公司 MEDSIR，共同發佈了關於開創性臨床試驗 ADELA 的研究結果。這項重要研究解決了晚期 ER+/HER2- 乳癌的治療耐藥性問題。該研究在 2024 年聖安東尼奧乳癌研討會 (SABCS) 上發表，代表著為病情惡化的患者尋找更有效和個人化治療方案的重要里程碑。

晚期 ER+/HER2- 乳癌的標準一線治療方法是結合內分泌治療和 CDK4/6 抑制劑。ESR1 突變是由於在轉移性治療期間前接受內分泌治療而產生的，高達 50% 的 ER+、HER2- 晚期或轉移性乳癌患者會出現這些突變。ESR1 突變會導致腫瘤對內分泌治療產生耐藥性，繼而導致癌症惡化；因此，每當轉移性乳癌 (mBC) 惡化時，都需要檢測 ESR1。在一線治療期間，接受內分泌治療的時間越長，患者腫瘤產生 ESR1 突變的機會就越高。為了滿足此醫療需求，ADELA 三期臨床試驗研究了一種新的治療方案，結合新一代口服選擇性雌激素受體降解劑 elacestrant 和 mTORC1 抑制劑 everolimus。

目前正在評估此組合用於接受標準一線治療後病情惡化，並帶有 ESR1 突變的晚期 ER+/HER2- 乳癌患者。Elacestrant 獲批的依據是 EMERALD 三期研究的結果。此外，everolimus 已顯示出抑制此類癌症其他耐藥機制的功效。在 1b/2 期 ELEVATE 研究 (NCT05563220) 中，elacestrant 和 everolimus 組合療法已顯示出初步療效和可控的安全性。

「我們 Menarini Stemline 全體成員非常榮幸宣佈與 MEDSIR 合作，繼續推進臨床研究，探索 elacestrant 聯合療法，」Stemline Therapeutics 醫療總監 Nassir Habboubi 醫學博士說道，「我們致力於提供突破性的治療方案，以延長癌症患者的生命，推動癌症治療的創新。」

這項國際性、隨機、雙盲試驗的主要目標是評估 elacestrant 和 everolimus 組合療法，相比 elacestrant 單一療法，是否能更有效延緩病情惡化。此外，研究亦探討其他重要方面，例如總體存活率、毒性特徵，以及對患者生活質量的影響。

ADELA 研究是了解如何克服 ESR1 突變患者腫瘤耐藥性挑戰的關鍵一步，目標是邁向更有效、更安全的治療方案。

「在 MEDSIR，我們認為創新不僅是取得臨床成果，更重要是能夠在全球範圍內改善患者的生活。透過 ADELA，我們朝著實現更低侵入性及更易於獲得的治療方法邁出了關鍵一步，為面對複雜病情的患者帶來新希望。這進一步強化了我們對個人化和以病人為中心的醫療服務的承諾，這亦是塑造腫瘤學未來的基石。」MEDSIR 高級科學負責人 Antonio Llombart-Cussac 博士說道。

這項三期研究不但具有重要的臨床目標，更有潛力為此治療組合取得監管批准鋪路，讓更多晚期乳癌患者受惠。值得一提的是，這項研究的國際範圍涵蓋多個國家，包括西班牙、義大利、法國、奧地利、捷克共和國、希臘、德國和英國，突顯了該研究在全球科學界的重大意義和影響力。

在 SABCS 2024 如此重要的會議上發表 ADELA 研究，強化了 MEDSIR 在追求卓越的腫瘤學研究領域的領導地位，並突顯了其致力於解決乳癌治療中未滿足需求的目標。ADELA 研究目前正在進行中，並已開始招募患者。

關於 ORSERDU (elacestrant)

U.S. Indication:ORSERDU (elacestrant)，345 毫克片劑，適用於治療雌激素受體 (ER)為陽性、人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 為陰性、ESR1- 至少曾使用過一線內分泌治療後、疾病惡化的突變末期或轉移性乳癌病人。

欲瞭解美國的完整處方資訊，可以瀏覽 www.orserdu.com。

重要安全資訊
警告和注意事項

高脂血症：在接受 ORSERDU 治療的患者中，30% 出現高膽固醇血症，27% 出現高三酸甘油脂血症。3 級和 4 級高膽固醇血症和高三酸甘油脂血症的發生率分別為 0.9% 和 2.2%。在開始 ORSERDU 治療前以及治療期間須定期監測血脂情況。

胚胎-胎兒毒性：根據動物研究的發現及其作用機制，為孕婦處方 ORSERDU 可能會對腹中的胎兒造成傷害。請向孕婦和有生育能力的女性告知可能對胎兒造成傷害的風險。建議有生育能力的女性在接受 ORSERDU 治療期間到服用最後一劑後的 1 週內使用有效的避孕方法。對於男性患者的、有生育能力的女性伴侶，建議在接受 ORSERDU 治療期間到最後一劑後的 1 週內，使用有效的避孕方法。

不良反應

有 12% 的服用 ORSERDU 患者發生嚴重不良反應。接受 ORSERDU 治療的患者中，發生嚴重不良反應的患者比例超過 1%，這些反應包括肌肉骨骼疼痛 (1.7%) 和噁心 (1.3%) 。1.7% 接受 ORSERDU 治療的患者出現致命的不良反應，包括心臟驟停、敗血性休克、憩室炎和原因不明的情況（各一例）。
ORSERDU 最常見的不良反應 (≥ 10％)，包括實驗室異常，ORSERDU 有肌肉骨骼疼痛 (41%)、噁心 (35%)、膽固醇增加 (30%)、AST 增加 (29%)、三酸甘油脂增加 (27%)、疲勞 (26%)、血紅蛋白減少 (26%)、嘔吐 (19%)、ALT 增高 (17%)、鈉降低 (16%)、肌酸酐增高 (16%)、食慾降低 (15%)、腹瀉 (13%)、頭痛 (12%)、便秘 (12%)、腹痛 (11%)、潮熱 (11%) 及消化不良 (10%)。

藥物相互作用

與 CYP3A4 誘導劑和/或抑製劑同時使用：避免與強效或中度 CYP3A4 抑制劑和 ORSERDU 一起使用。避免與強效或中度 CYP3A4 誘導劑和 ORSERDU 一起使用。

使用於特定群組的注意事項

哺乳期：建議哺乳期婦女在接受 ORSERDU 治療期間直到最後一劑後的 1 週內不要哺乳。
肝功能受損：避免給嚴重肝功能受損 (Child-Pugh C) 的患者使用 ORSERDU。中度肝功能受損 (Child-Pugh B) 的患者要減少 ORSERDU 的劑量。
ORSERDU 在兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。

如要報告懷疑不良反應，請致電 1-877-332-7961 聯絡 Stemline Therapeutics, Inc.，或致電 1-800-FDA-1088 聯絡美國食品藥物管理局 (FDA) ，或訪問 www.fda.gov/medwatch。

關於 The Menarini Group

The Menarini Group是一家領先的國際醫藥和診斷公司，年營業額超過47億美元，擁有超過17000名員工。Menarini 專注於研發治療需求未被滿足的領域，其產品涵蓋心臟病學、腫瘤學、呼吸病學、胃腸病學、傳染病學、糖尿病學、炎症和鎮痛等領域。Menarini 擁有 18 個生產基地和 9 個研發中心，產品銷往全球 140 個國家/地區。欲了解更多相關資訊，請瀏覽 www.menarini.com。

Stemline Therapeutics Inc. 簡介
Stemline Therapeutics, Inc. (「Stemline」) 是 Menarini Group 的全資子公司，是一家商業化階段的生物製藥公司，專注於研發新型腫瘤學治療藥物的和商業化研究成果。Stemline 將於美國和歐洲商業化 ORSERDU® (elacestrant) ，這是一種口服內分泌治療藥物，適用於患有雌激素受體 (ER) 陽性、人表皮生長因子受體 2 (HER2) 陰性、ESR1 突變的末期或轉移性乳癌，且在接受至少一線內分泌治療後病情惡化的絕經後女性或成年男性。Stemline 還在美國和歐洲推出 ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs) ，這是一種針對 CD123 的創新標靶治療，用於治療爆發性漿細胞樹突細胞腫瘤 (BPDCN)（一種侵襲性血液癌症）患者，也是美國和歐盟迄今唯一獲批的 BPDCN 治療方案。NEXPOVIO® (selinexor) 是一種用於治療多發性骨髓瘤的 XPO1 抑制劑，Stemline 亦將其於歐洲商業化 。此外，Stemline 還擁有廣泛的小分子和生物製劑臨床產品管道，這些產品處於不同的開發階段，可用於治療多種實體癌和血癌。

關於 MEDSIR

MEDSIR 成立於 2012 年，以與其策略夥伴緊密合作，推動腫瘤學研究創新為榮。該公司在西班牙和美國開展業務，提供涵蓋研究設計到出版的端到端臨床試驗管理服務，並擁有廣泛的全球專家網絡和整合技術，有效簡化流程。MEDSIR 提供概念驗證支持和策略方法，使研究合作夥伴能夠兼得兩者的優勢：行業臨床研究和研究者驅動試驗。

為了在全球範圍內促進獨立研究，MEDSIR 與巴西領先的腫瘤學集團 Oncoclínicas 建立了策略聯盟，Oncoclínicas 在南美洲擁有傑出的研究潛力。如欲了解更多資訊：www.medsir.org 

關於 Oncoclínicas & CO

Oncoclínicas&Co 是拉丁美洲最大的癌症治療集團，採用專注於整個腫瘤護理旅程的專業化和創新模式，透過其由 2,700 多名腫瘤科專科醫生組成的醫療團隊，將高效的營運、以人為本的護理和高度專業化的服務相結合。其使命是普及癌症治療，提供一個整合門診診所和高度複雜癌症中心的綜合系統。公司在巴西 39 個城市營運 145 個部門，確保其服務範圍內的所有地區都能獲得符合世界一流標準的高質量服務。

Oncoclínicas 專注於科技、精準醫療和基因組學，在 2023 年進行了約 635,000 次治療。公司是哈佛醫學院附屬 Dana Farber 癌症研究所（全球領先的癌症研究和治療中心之一）在巴西的獨家合作夥伴。此外，公司還擁有位於美國劍橋的生物資訊學公司 Boston Lighthouse Innovation，並持有 Medsir 的股份，Medsir 是一家致力於開發和管理獨立癌症研究臨床試驗的公司，總部位於西班牙巴塞羅那。 

最近，Oncoclínicas 透過與 Al Faisaliah Group 成立合資企業，將業務拓展至沙特阿拉伯，將其戰勝癌症的使命帶到新的地域，並透過結合腫瘤學超專業化與創新的治療方法，在全球範圍內提供先進的腫瘤護理。

該公司是 B3 推出的 IDIVERSA 指數的成員，該指數重點關注致力於性別和種族多元化的公司。詳情請瀏覽：www.grupooncoclinicas.com。

source: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite