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美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2024年12月10日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（6855.HK）今日宣佈，武漢協和醫院黎緯明教授已在於美國聖地亞哥舉辦的第66屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上，口頭報告了公司原創1類新藥奧雷巴替尼（研發代號：HQP1351；商品名：耐立克）用於非T315I突變慢性期慢性髓細胞白血病（CP-CML）患者二線治療的最新臨床研究數據。
ASH年會是全球血液學領域規模最大的國際學術盛會之一，彙集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發數據，展示全球血液學領域的最高學術水平。作為日益活躍在國際學術舞台上的「中國聲音」 ，今年亞盛醫藥四個品種（耐立克、APG-2575、APG-2449、APG-5918）有多項臨床和臨床前進展入選ASH年會展示及報告，其中兩項獲口頭報告。值得一提的是，這也是耐立克的研發數據連續第七年入選ASH年會口頭報告。
此次耐立克口頭報告的研究結果為該品種在非T315I突變CP-CML二線治療人群中的數據首次公佈，提示該品種有望為二線CP-CML患者帶來一種安全有效的治療選擇，尤其對那些一線使用二代TKI治療失敗的患者。數據顯示，在既往使用過一種TKI治療後耐藥或不耐受的CML-CP患者中，耐立克的完全細胞遺傳學反應（CCyR）率為74.1%，主要分子學反應（MMR）率為40.6%；在以第二代TKI作為一線治療的患者中，耐立克的CCyR率為78.9% ，MMR率為43.5%，且療效隨用藥時間延長而改善。而在安全性方面，耐立克安全性概況與之前報道的相似，未觀察到新的安全性問題，未出現動脈閉塞（AOE）和靜脈栓塞（VTE） 不良事件。
耐立克是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，該品種已獲批用於治療任何TKI耐藥，並伴有T315I突變的CML-CP或CML-加速期（-AP）的成年患者；以及對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克在中國的商業化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。
黎緯明教授表示：「在CP-CML患者中，一線TKI 治療失敗需要更換治療方式的情況非常常見，患者使用一、二代TKI二線治療療效欠佳。因此二線治療獲得更佳的療效仍是一個急需解決的問題。因此，我們設計了這項研究來評估耐立克二線治療無T315I突變CP-CML患者的療效和安全性。
這是耐立克二線治療非T315I突變CP-CML患者的首次報道。這項研究結果顯示：針對既往接受過一種TKI治療的患者，二線使用耐立克治療具有較高的緩解率和更大的獲益，安全性表現也非常優秀，患者耐受性良好，尤其是在一線使用二代TKI 治療的患者中。這一研究結果為二線治療的選擇提供了新的方向。
我希望未來有更多研究數據發表，為耐立克在二線治療中的應用提供更多循證醫學證據，為寫入指南提供數據支持。給患者和醫生提供更好的治療選擇。」
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「2018年耐立克的臨床數據首次公佈，就獲ASH年會口頭報告。自此，該品種的臨床研究連續第七年獲選ASH年會口頭報告。同一個藥物（耐立克），在同一個適應症（CML），連續七年獲口頭報告，充分展現了國際血液學屆對其巨大認可，這令我們備受鼓舞。此次口頭報告的數據進一步驗證了耐立克在CML治療領域的無限可能性。未來，我們將繼續秉持初心，堅守『解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求』 這一使命，加速推進耐立克在內的公司重點品種在全球層面的臨床開發，讓更多安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。」
此項研究在2024 ASH年會上展示的核心要點如下：
Olverembatinib as Second-Line (2L) Therapy in Patients (pts) with Chronic Phase-Chronic Myeloid Leukemia (CP-CML)
奧雷巴替尼用於慢性期慢性髓細胞白血病（CP-CML）患者的二線治療
展示形式：口頭報告
摘要編號：480
分會場：632. 慢性髓細胞白血病：新型藥物的臨床應用
核心要點：
研究背景：奧雷巴替尼是第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），在耐藥和（或）不耐受至少2種TKI或伴有T315I突變的CML患者中顯示出突出的療效和良好的安全性。本研究旨在評估奧雷巴替尼二線治療無T315I突變的CP-CML患者的療效和安全性。
研究介紹：這是一項針對既往使用過一種TKI治療後耐藥或不耐受（包括伊馬替尼、氟馬替尼、尼洛替尼及達沙替尼等）的CML-CP患者的開放性、單臂、多中心臨床研究，旨在評估隔日口服40mg奧雷巴替尼在一種TKI治療耐藥/不耐受的非T315I 突變CML-CP患者中的療效、安全性及患者生活質量。
入組患者和研究方法： 截至2024年11月15日，共入組非T315I 突變的CML-CP 患者43例。奧雷巴替尼採用隔日給藥（QOD）的方式，28天為一個週期。
療效數據：
- 截至2024年11月15日，33例（78.6%）患者接受了至少1次療效評估，28例（66.7%）接受了至少2次療效評估，23例（54.8%）接受了至少3次療效評估。3例患者尚未進行首次療效評估。
- 至截止日期，74.1%（20/27）的患者獲CCyR，40.6%（13/32）獲MMR。第6、9、12、18個週期評估的CCyR率和MMR率分別為45.5%和28.7%、57.2%和32.0%、61.1%和32.0%、68.9%和40.7%，提示療效隨用藥時間延長而改善。
- 在33例療效可評估的患者中，24例以二代TKI作為一線治療，其中78.9%（15/19）獲得CCyR，43.5%（10/23）獲得MMR；在既往接受伊馬替尼治療的9例患者中，50.0%獲得CCyR（4/8)，33.3%獲得MMR（3/9）。
安全性數據：中位（區間）治療時間16.0（2-18）個月。共有41例（95.3%）患者發生了任何級別的治療相關不良事件（TRAEs），其中21例（48.8%）發生了≥3級TRAEs，6例（14.0%）發生了與奧雷巴替尼相關的嚴重不良事件（SAEs）。非血液學TRAEs包括皮膚色素沉著（51.2%）、高尿酸血症（30.2%）和肌酸磷酸激酶升高（25.6%）。TRAE多為1 ~ 2級。≥3級血液學不良反應包括血小板減少（46.5%）、中性粒細胞減少（25.6%）和貧血（9.3%）。僅1例患者發生1級高血壓事件與奧雷巴替尼可能相關，無AOE，無VTE不良事件發生。奧雷巴替尼相關SAEs包括血小板計數減少（7.0%）、貧血和ALT升高（各2.3%）。無死亡報告。
結論：奧雷巴替尼可能為二線CP-CML患者提供一種安全有效的治療選擇，尤其是對於一線使用二代 TKIs治療失敗的患者。
關於亞盛醫藥
亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發創新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司已在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗，其中包括13項註冊臨床研究（已完成/進行中/擬啟動）。
用於治療慢性髓細胞白血病的核心品種耐立克曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種，並已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克已被成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定以及歐盟孤兒藥資格認定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行知識產權佈局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物製藥公司，以及梅奧醫學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌症研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關係。
亞盛醫藥已構建在原創新藥研發與臨床開發領域經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」 的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
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source: 亞盛醫藥
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