美通社

2024-11-20 01:49

數碼醫學協會推出資源助力應對全球數碼健康監管途徑

這些資源將加速數碼健康產品在全球的推廣,提升患者的普及可及性。

波士頓2024年11月20日 /美通社/ -- 今天,數碼醫學協會(DiMe)揭示了一系列資源,旨在指導業界評估國際監管途徑。這些資源為數碼健康科技開發者提供必要工具,幫助他們比較並應對亞太、歐洲及北美等主要市場的監管環境,這些環境正不斷發展與複雜化。藉著這些工具,開發者將能夠簡化全球市場進入策略,並更迅速、高效地將其解決方案推向市場,造福全球患者。

數碼醫學協會(DiMe)的資源回應開發者對澳洲、中國、英國、法國、德國、日本、南韓及美國等市場的監管要求及途徑差異的疑慮。這些資源包括各國專屬的監管指南、逐步流程圖以及AI/ML指引,為數碼健康科技開發者提供清晰且可執行的途徑,幫助他們應對各市場的監管要求。

「隨著數碼健康科技持續重塑醫療保健,創新者必須將監管策略納入整體業務策略中,這樣的做法將使他們能夠將這些產品推向全球患者,」數碼醫學協會(DiMe)產品與政策副總裁Megan Coder表示。「透過我們全新的資源,開發者能夠有效應對監管環境,提升投資回報率,並確保他們的高品質、值得信賴的數位解決方案能夠迅速送達最需要的患者。我們很高興今日能推出這套資源,並計劃與合作夥伴一起,將這些資源擴展到其他重要市場。」

這些資源的推出標誌著數碼醫學協會(DiMe)監管範疇的擴展,幫助創新者應對監管要求,將新產品推向新地區市場並實現全球擴展。

「對於希望將創新產品擴展至新市場的開發者來說,應對國際監管途徑一直是一項艱巨的任務。迄今為止,這是一個漫長且繁瑣的過程,需要比較不同市場並將結果納入市場進入策略中,」哈索普拉特納學院(Hasso Plattner Institute)數碼健康集群(Digital Health Cluster)數碼健康、經濟與政策領域主席暨洪堡教授Ariel Dora Stern補充道。「數碼醫學協會(DiMe)的資源將成為改變遊戲規則的關鍵,無論是初創階段的開發者還是經驗豐富的開發者,都能藉此擴展產品的可及性,將產品更快送到患者及照護團隊手中,同時讓他們專注於開發高品質的產品。」

政策制定者和投資者亦可利用這些新資源,更好地評估和比較全球數位健康產品的監管市場,從而提升透明度,並擴大科技的可及性,改善全球醫療保健。

數碼醫學協會(DiMe)致力於支持開發者將其產品擴展至新市場,並改善全球人民的生活。欲與我們合作開發更多國家/地區的資源,請按此處聯繫我們。

數碼醫學協會(DiMe)簡介: 數碼醫學協會(DiMe)是全球非營利組織,亦是所有數碼醫學社群成員的專業家園。我們攜手應對數碼醫學領域最艱鉅的挑戰,按照技術時間表開發臨床質量資源,並透過開放源碼渠道和教育計劃,將這些可執行的資源傳遞至實地應用。

傳媒聯絡:Carla English,press@dimesociety.org

source: Digital Medicine Society (DiMe)

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