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這些資源將加速數碼健康產品在全球的推廣，提升患者的普及可及性。
波士頓2024年11月20日 /美通社/ -- 今天，數碼醫學協會（DiMe）揭示了一系列資源，旨在指導業界評估國際監管途徑。這些資源為數碼健康科技開發者提供必要工具，幫助他們比較並應對亞太、歐洲及北美等主要市場的監管環境，這些環境正不斷發展與複雜化。藉著這些工具，開發者將能夠簡化全球市場進入策略，並更迅速、高效地將其解決方案推向市場，造福全球患者。
數碼醫學協會（DiMe）的資源回應開發者對澳洲、中國、英國、法國、德國、日本、南韓及美國等市場的監管要求及途徑差異的疑慮。這些資源包括各國專屬的監管指南、逐步流程圖以及AI/ML指引，為數碼健康科技開發者提供清晰且可執行的途徑，幫助他們應對各市場的監管要求。
「隨著數碼健康科技持續重塑醫療保健，創新者必須將監管策略納入整體業務策略中，這樣的做法將使他們能夠將這些產品推向全球患者，」數碼醫學協會（DiMe）產品與政策副總裁Megan Coder表示。「透過我們全新的資源，開發者能夠有效應對監管環境，提升投資回報率，並確保他們的高品質、值得信賴的數位解決方案能夠迅速送達最需要的患者。我們很高興今日能推出這套資源，並計劃與合作夥伴一起，將這些資源擴展到其他重要市場。」
這些資源的推出標誌著數碼醫學協會（DiMe）監管範疇的擴展，幫助創新者應對監管要求，將新產品推向新地區市場並實現全球擴展。
「對於希望將創新產品擴展至新市場的開發者來說，應對國際監管途徑一直是一項艱巨的任務。迄今為止，這是一個漫長且繁瑣的過程，需要比較不同市場並將結果納入市場進入策略中，」哈索普拉特納學院（Hasso Plattner Institute）數碼健康集群（Digital Health Cluster）數碼健康、經濟與政策領域主席暨洪堡教授Ariel Dora Stern補充道。「數碼醫學協會（DiMe）的資源將成為改變遊戲規則的關鍵，無論是初創階段的開發者還是經驗豐富的開發者，都能藉此擴展產品的可及性，將產品更快送到患者及照護團隊手中，同時讓他們專注於開發高品質的產品。」
政策制定者和投資者亦可利用這些新資源，更好地評估和比較全球數位健康產品的監管市場，從而提升透明度，並擴大科技的可及性，改善全球醫療保健。
數碼醫學協會（DiMe）致力於支持開發者將其產品擴展至新市場，並改善全球人民的生活。欲與我們合作開發更多國家/地區的資源，請按此處聯繫我們。
數碼醫學協會（DiMe）簡介： 數碼醫學協會（DiMe）是全球非營利組織，亦是所有數碼醫學社群成員的專業家園。我們攜手應對數碼醫學領域最艱鉅的挑戰，按照技術時間表開發臨床質量資源，並透過開放源碼渠道和教育計劃，將這些可執行的資源傳遞至實地應用。
傳媒聯絡：Carla English，press@dimesociety.org
source: Digital Medicine Society (DiMe)
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