信達生物IBI343 (CLDN 18.2 ADC) 獲得美國FDA快速通道資格認定，治療晚期胰腺癌

美國舊金山和中國蘇州2024年6月13日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈其抗緊密連接蛋白18.2（CLDN18.2）抗體-依喜替康偶聯物（ADC）IBI343獲得美國食品和藥物監督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track designation, FTD），擬定適應症為至少接受過一種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。此前，FDA已批准IBI343用於治療該項適應症的臨床試驗申請（IND）。

本月初ASCO會議上，信達生物報道了IBI343用於至少接受過1線治療的胰腺癌患者的I期初步數據：在接受6 mg/kg IBI343治療的CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%胰腺癌受試者（n=10）中，客觀緩解率（ORR）為 40% (鏈接)。

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「胰腺癌惡性程度高，早期診斷困難。目前晚期胰腺癌治療仍以系統性化療為基礎，在二線治療中，臨床選擇十分有限，化療響應率僅為6%-16%，中位生存期大約僅有3~6個月，存在亟待滿足的臨床需求。作為全球首個在該難治癌種獲得FTD認證的CLDN18.2 ADC，目前IBI343單藥已經在晚期胰腺癌患者後線治療中顯示出令人鼓舞的療效和良好的安全性。我們會在後續的臨床試驗中繼續確證其療效和安全性，並且將探索IBI343聯合療法，以及IBI343在其他實體瘤如胃或胃食管交界處腺癌中的治療潛力。」

快速通道認定（Fast Track Designation, FTD）是有FDA設立的藥物臨床開發快速審評過程，旨在促進用於治療嚴重疾病和解決未滿足臨床需求的新藥研發。根據規定，獲得FTD資格的候選藥物，將在後續的藥物研發與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會，有助於加快藥物的後續研發和獲批上市。

關於胰腺導管腺癌

胰腺癌是消化系統惡性程度最高的腫瘤之一，5年生存率約10%^[i]。近年來，胰腺癌發病率逐年升高，但早期診斷率極低，嚴重危害人類生命健康。目前，晚期胰腺癌治療仍以系統性化療為基礎目前，一線治療方案多採用以氟尿嘧啶（5-FU）或吉西他濱為基礎的化療方案。而在二線治療中，臨床選擇十分有限，主要是一線方案以外的替換方案，中位生存期大約僅有3~4個月^[ii]，[iii]。緊密連接分子家族成員 Claudin 是上皮緊密連接的關鍵結構和功能組分，其中緊密連接蛋白 18.2（CLDN18.2）通常埋藏在胃粘膜中，但惡性腫瘤的發生會導致緊密連接的破壞和腫瘤細胞表面 CLDN18.2 表位的暴露^[iv]。CLDN18.2在胰腺癌患者中的表達率為50%~70%，使之成為備受關注的靶點之一^[v]。

關於IBI343（抗CLDN18.2 ADC）

IBI343是重組人源抗CLDN18.2 ADC，與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結合後，可發生CLDN18.2依賴性ADC內化，並釋放毒素藥物引起DNA損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質膜擴散到達並殺死相鄰的腫瘤細胞，因此IBI343也具有旁觀者效應（bystander effect）。作為創新型TOPO1i型ADC，IBI343在臨床I期研究中展現出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤種上探索IBI343的治療潛力。

2024年5月，IBI343被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，用於至少接受過二種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。IBI343用於該適應症的多中心臨床三期正在籌備中。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®²），塞普替尼膠囊（睿妥®²），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®）和托萊西單抗注射液（信必樂®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。至2023年10月，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

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聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）和塞普替尼膠囊（睿妥®）由禮來公司研發

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source: 信達生物