Celltrion的三種生物學名藥在歐盟獲得CHMP積極意見

• 歐盟人用醫藥產品委員會(CHMP)對Celltrion的三種候選生物學名藥——Eydenzelt® (aflibercept)、Stoboclo®和Osenvelt® (denosumab)以及Avtozma® (tocilizumab)給出積極意見
• Celltrion致力於擴大骨骼相關疾病、眼科和免疫學領域的生物治療可及性

韓國仁川--(美國商業資訊)-- Celltrion今天宣布，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已給出積極意見，建議核准三種候選生物學名藥上市：Eydenzelt^® (CT-P42, aflibercept)、Stoboclo^® 和Osenvelt^® (CT-P41, denosumab)以及Avtozma^® (CT-P47, tocilizumab)。這一重要的里程碑反映了公司在生物學名藥創新領域的領先地位，以及在歐洲擴大生物治療藥物可及性的承諾。

Eydenzelt（40mg/mL注射用小瓶和預灌封注射器溶液）是一種Eylea^® (aflibercept)的生物學名藥，推薦用於治療多種視網膜疾病，包括新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性(AMD)、視網膜靜脈阻塞（RVO，分支RVO或中心RVO）後的黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫(DME)以及近視性脈絡膜新生血管病變（近視性CNV）。在一項Eydenzelt III期研究中，將Eydenzelt在糖尿病黃斑水腫(DME)病患中的療效、安全性、藥物動力學和免疫原性與Eylea進行了比較，結果顯示Eydenzelt達到了預設的等效性標準，與Eylea具有治療等效性¹。若獲得歐洲委員會(EC)的上市授權，Eydenzelt將成為歐洲首批aflibercept生物類似藥之一。

Stoboclo（60 mg預灌封注射液）和Osenvelt（120 mg小瓶注射液）已被建議獲得核准，分別用於參考藥物Prolia^®和Xgeva^®的所有適應症。CHMP的積極意見以包括絕經後骨質疏鬆症(PMO) III期臨床試驗結果在內的全部證據為基礎，並且這些結果顯示CT-P41的療效和藥效動力學(PD)與參考藥物denosumab相當，藥物動力學(PK)、安全性和免疫原性也相當²。

Avtozma是參照RoActemra^® (tocilizumab)的生物學名藥，已被推薦用於其參考藥物的所有適應症，包括中度至重度活動性類風濕性關節炎(RA)、活動性系統性幼年特發性關節炎(JIA)、幼年特發性多關節炎(pJIA)和巨細胞動脈炎(GCA)。CHMP對Avtozma的積極評價得到了全面資料袋和整體證據的支援，這些證據顯示Avtozma與RoActemra具有生物相似性，在療效、藥物動力學等效性、安全性或免疫原性方面無臨床意義上的差異^3,4。

副總裁兼歐洲區負責人Taehun Ha表示：「隨著Eydenzelt、Avtozma和Prolia/Xgeva生物學名藥獲得CHMP核准，Celltrion鞏固了其在歐洲生物學名藥市場的領導地位，提供了最廣泛的抗體生物學名藥組合之一。我們的垂直整合模式確保了供應鏈的穩定性，同時因應了歐洲醫療專業人員和病患面臨的特殊挑戰。這些核准強調了我們透過改善高品質平價治療的可及性來支援歐洲醫療保健系統的承諾。我們的重點仍然是為臨床醫生提供他們所需的工具和解決方案，因為我們的目標是從歐洲醫療保健領域的先鋒改變為尖端領導者。」

現在，CHMP的建議將遞交給歐盟委員會，由後者決定是否核准Eydenzelt、Stoboclo和Osenvelt以及Avtozma上市。如果獲得上市授權，這三種生物學名藥將在歐盟各會員國上市，從而進一步踐行Celltrion提供創新、便捷的醫療解決方案的承諾。

關於CT-P41 III期臨床試驗

III期研究隨機分配了479名病患，每六個月（第0周和第26周；治療期[TP] I）接受60 mg CT-P41或參考藥物的治療。在第52周用藥前，最初在TP I被分配到參考藥物組的病患按1:1的比例被重新隨機分配，繼續使用參考藥物或在TP轉用CT-P41。所有最初在TP I中被隨機分配到CT-P41的病患在TP II中繼續接受CT-P41治療。在TP II中，有422名病患在第52周被隨機分配（CT-P41維持組：221人；參考藥物維持組：100人；轉為CT-P41 組：101人）。主要療效終點為第52周時腰椎(L1-L4)雙能X射線吸收測定法(DXA)顯示的骨質密度(BMD)相較基線的百分比變化，主要藥效動力學(PD)終點為最初6個月中血清I型膠原羧基末端交聯端肽(s-CTX)的效應曲線下面積(AUEC)。研究結果顯示，CT-P41的療效和藥效動力學與參考藥物denosumab相當，藥物動力學、安全性和免疫原性也相當²。

關於CT-P42 III期臨床試驗

在Eydenzelt^® (CT-P42)的一項隨機、雙盲、平行組、多中心III期研究中，對Eydenzelt與Eylea^® (aflibercept)在糖尿病黃斑水腫(DME)病患中的療效、安全性、藥物動力學、易用性和免疫原性進行了比較。主要終點是在第8周測量的最佳矯正視力(BCVA)相較基線的變化，並將Eydenzelt和Eylea進行比較。研究結果顯示，Eydenzelt符合預定義的等效標準，而療效、安全性和免疫原性等次要終點也顯示出與Eylea相似的趨勢^1,5。

關於CT-P47 III期臨床試驗

這是一項III期隨機、主動對照、雙盲試驗，旨在比較Avtozma^® (CT-P47)和RoAtemra^® (tocilizumab)對中度至重度活動性類風濕性關節炎(RA)病患的療效和安全性。這項III期研究隨機分配了479名病患，每4周（第0周和第24周；治療期[TP] I）接受一次8mg/kg的CT-P47或參考藥物tocilizumab治療。在第24周用藥前，最初在TP I中被分配到tocilizumab組的病患按1:1的比例被重新隨機分配到TP II中，繼續使用tocilizumab或轉用CT-P47，直至第52周。在TP II中，有444名病患在第24周被隨機分配（CT-P47維持組：225人；tocilizumab維持組：109人；轉為CT-P47組：110人）。主要終點是第12周時28個關節的疾病活動評分（DAS28；紅血球沉降率[ESR]）相較基線的平均變化。如果治療差異的信賴區間(CI)在預定的等效範圍（95% CI：-0.6，+0.6（協方差分析 [ANCOVA]），第12周時）內，則確定兩者的療效等效。CT-P47與參考藥物tocilizumab在治療RA方面的治療等效性得到了證實，並得到了截至第52周的可比和持續療效結果的支援。CT-P47的耐受性同樣良好，安全性與參考藥物tocilizumab相當，從參考藥物tocilizumab單一轉換到CT-P47後，相較維持組，直至第52周也沒有發現明顯的安全性問題^3,4。

關於Stoboclo^®（CT-P41，denosumab的候選生物學名藥）

Stoboclo^® (denosumab)是一種NF-κb配體受體啟動劑(RANKL)抑制劑，是做為參考藥物Prolia^® (denosumab)的生物學名藥開發的一種治療方法。在歐洲，Stoboclo已被推薦獲准用於治療絕經後婦女和骨折風險增加男性的骨質疏鬆症、骨折風險增加的男性攝護腺癌病患因激素消融引起的骨質流失，以及骨折風險增加的成年病患因長期系統性糖皮質激素治療引起的骨質流失。

關於Osenvelt^®（CT-P41，denosumab的候選生物學名藥）

Osenvelt^® (denosumab)是一種NF-κb配體受體啟動劑(RANKL)抑制劑，是參照Xgeva^® (denosumab)開發的生物學名藥。在歐洲，Osenvelt已被推薦獲准用於預防晚期惡性腫瘤累及骨骼的成人病患發生骨骼相關事件，以及治療患有無法切除或手術切除可能導致嚴重發病的骨巨細胞瘤的成人病患及骨骼發育成熟的青少年病患。

關於Eydenzelt^®（CT-P42，aflibercept的候選生物學名藥）

Eydenzelt^® (aflibercept)是一種參考Eylea^® 的血管內皮生長因數(VEGF)抑制劑。根據一項III期臨床試驗的綜合資料，Eydenzelt與Eylea具有同等治療效果¹，已分別於2023年6月和11月向美國食品藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)申請監管核准。

關於Avtozma^®（CT-P47，tocilizumab的候選生物學名藥）

CT-P47是一種以tocilizumab為活性成分的重整人源化單株抗體，可做為白介素-6 (IL-6)受體拮抗劑。根據一項全球性III期臨床試驗的資料，CT-P47已分別於2024年1月和2月向美國食品藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)申請監管核准。該試驗旨在評估CT-P47相較參考藥物RoActemra^®4的療效、藥物動力學(PK)、安全性和免疫原性。

關於Celltrion

Celltrion是一家首屈一指的生物製藥公司，總部位於韓國仁川，專門從事創新療法的研究、開發、生產、行銷和銷售，以改善全球人民的生活。公司的解決方案包括世界一流的單克隆抗體生物學名藥，如Remsima^®、Truxima^®和Herzuma^®，為全球病患提供更廣泛的治療選擇。Celltrion的Vegzelma^®和Yuflyma^®還獲得了美國食品藥物管理局(FDA)和歐盟委員會核准，Zymfentra^®獲得了FDA核准，Remsima^® SC、Omlyclo^®和SteQeyma^®獲得了歐盟委員會核准。如欲瞭解更多資訊，請造訪www.celltrion.com/en-us。

前瞻性陳述

根據相關證券法，本新聞稿所載的某些資訊，包括與本公司未來業務及財務表現，以及涉及Celltrion Inc.及其子公司的未來事件或發展有關的陳述，可能構成前瞻性陳述。

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除適用證券法規定外，若情況或管理層的估計或意見發生變化，Celltrion Inc.及其子公司沒有義務更新前瞻性陳述。

商標

Stoboclo^®和Osenvelt^®是Celltrion Inc.的注冊商標。
Prolia^®和Xgeva^®是Amgen Inc.的注冊商標。

Eydenzelt^®是Celltrion Inc.的注冊商標。
Eylea^®是Bayer AG的注冊商標。

Avtozma^®是Celltrion, Inc.的注冊商標，經授權使用。
RoActemra^®是Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.的注冊商標。

參考文獻

¹ Sebastian Wolf等，CT-P42與參考藥物Aflibercept相較對於糖尿病性黃斑水腫的長期療效和安全性：3期CT-P42 3.1的52周結果。[EURETINA 2024，摘要#CA24-2257-8397]。網址：https://abstracts.euretina.org/2024/ca24-2257-8397/r/recxUD7DqYfFfjC7s [最後存取時間：2024年12月]。
² Reginster JY等。候選生物學名藥CT-P41與參考藥物denosumab的療效和安全性對比：一項針對患有骨質疏鬆症的絕經後婦女的雙盲、隨機、主動對照3期試驗。Osteoporos Int. 2024年11月;35(11):1919-1930。doi: 10.1007/s00198-024-07161-x。Epub 2024年7月23日。PMID：39042292; PMCID: PMC11499533。網址：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39042292/ [最後存取時間：2024年12月]。
³ Smolen JS等，CT-P47與參考藥物tocilizumab的療效和安全性對比：一項針對類風濕性關節炎病患的隨機、主動對照、雙盲III期研究的32周結果，包括從參考藥物tocilizumab到CT-P47的8周資料轉換。RMD Open。2024;10(4), e004514。網址：https://rmdopen.bmj.com/content/10/4/e004514.abstract [最後存取時間：2024年12月]。
⁴ Gerd Burmester等，Tocilizumab生物學名藥(CT-P47)與參考藥物Tocilizumab對於中度至重度活動性類風濕關節炎病患具有類似的療效、藥物動力學、安全性和免疫原性：來自III期單一轉換研究的52周結果。壁報展示（摘要號：0502）。在ACR 2024上呈報。網址：https://acrabstracts.org/abstract/similar-efficacy-pk-safety-and-immunogenicity-of-tocilizumab-biosimilar-ct-p47-and-reference-tocilizumab-in-patients-with-moderate-to-severe-active-rheumatoid-arthritis-week-52-results-from-the/ [最後存取時間：2024年12月]。
⁵ Sebastian Wolf等，生物學名藥候選藥物CT-P42治療糖尿病性黃斑水腫：一項隨機、主動對照III期研究的24周結果。網址：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468653024003063 [最後存取時間：2024年12月]。

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