歐盟委員會核准Celltrion的Stelara® (ustekinumab)生物相似藥SteQeyma® (CT-P43) 用於治療多種慢性發炎性疾病

• SteQeyma® (CT-P43)被核准用作胃腸病學、皮膚病學和風濕病學適應症的生物療法1
• 歐盟委員會(EC)的核准依據所有可用的證據，包括一項針對中度至重度斑塊狀乾癬成人病患的第三期研究的結果
• Celltrion致力於擴大其生物相似藥產品組合，並建立免疫學方面的專業知識

韓國仁川--(美國商業資訊)-- Celltrion今天宣布，歐盟委員會(EC)已核准以Stelara^®為參考的ustekinumab生物相似藥SteQeyma^® (CT-P43)用於治療多種慢性發炎性疾病。SteQeyma被核准用作胃腸病學、皮膚病學和風濕病學適應症的生物療法。¹Stelara是第一種靶向作用於白細胞介素(IL)-12和IL-23細胞激素的克隆氏症生物療法，已知這些細胞激素可在發炎和免疫反應中扮演關鍵角色。²

歐盟委員會的決定是在2024年6月歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)給出推薦SteQeyma的正面意見之後做出的。³

歐盟委員會對SteQeyma的核准依據整體證據評估，包括一項針對中度至重度斑塊狀乾癬成人病患的第三期研究的結果，該研究的主要終點是皮膚症狀的乾癬面積和嚴重程度指數(PASI)的變化率。臨床結果顯示，SteQeyma與其參考產品Stelara高度相似，在療效和安全性方面不存在具有臨床意義的差異。^4,5

Celltrion資深副總裁兼歐洲分部負責人Taehun Ha表示：「SteQeyma獲得歐盟委員會核准為病患帶來了重要的新治療選擇，我們很高興推出這種創新療法，該療法在治療克隆氏症和其他免疫疾病方面有著良好的記錄。這項核准連同Remsima SC和Yuflyma獲得的核准，代表我們強化Celltrion免疫學產品策略的一個重要里程碑。隨著Omlyclo最近在5月份獲得核准，我們期待將本公司的產品組合擴展到皮膚病學領域。我們相信，這項核准顯示了我們堅定不移的承諾，即擴大價格實惠的優質生物藥物對病患的可及性。」

SteQeyma是Celltrion在歐盟獲准使用的第七種生物相似藥。SteQeyma與在歐盟獲准的infliximab皮下製劑Remsima^® SC一起加入了Celltrion的卓越產品組合，包括Remsima^®（生物相似藥infliximab）、Truxima^®（生物相似藥rituximab）、Herzuma^®（生物相似藥trastuzumab）、Yuflyma^®（生物相似藥adalimumab）、Vegzelma^®（生物相似藥bevacizumab）和Omlyclo^®（生物相似藥omalizumab）。

關於SteQeyma^®（CT-P43，生物相似藥ustekinumab） ¹

SteQeyma^®原名CT-P43，是一種人IL-12和IL-23拮抗劑，適用於多種免疫介導性疾病。SteQeyma有皮下注射和靜脈注射兩種製劑可選。皮下注射有兩種規格：45mg/0.5 mL或90mg/1 mL溶液，採用單劑量預充式注射器。靜脈輸注以130mg/26 mL (5mg/mL)溶液的形式提供，裝在單劑量小瓶中。

關於Celltrion

Celltrion是一家首屈一指的生物製藥公司，總部位於韓國仁川，專門從事創新療法的研究、開發、生產、行銷和銷售，以改善全球人民的生活。公司的解決方案包括世界一流的單株抗體生物相似藥，如Remsima^®、Truxima^®和Herzuma^®，為全球病患提供更廣泛的治療選擇。Celltrion的Vegzelma^®、Yuflyma^®和Omlyclo^®還獲得了美國食品藥物管理局(FDA)和歐盟委員會核准，Zymfentra^®獲得了FDA核准，Remsima^® SC獲得了歐盟委員會核准。如欲瞭解更多資訊，請造訪www.celltrion.com/en-us。

前瞻性陳述

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商標

Stelara^®是Johnson & Johnson的註冊商標。
SteQeyma^®是Celltrion, Inc.的註冊商標，經授權使用。

參考文獻

¹ 歐洲藥品管理局產品特性摘要(SmPC)，SteQeyma。
² 歐洲藥品管理局。產品特性摘要(SmPC)，STELARA。網址：https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stelara-epar-product-information_en.pdf。[最後造訪時間：2024年8月]。
³ 歐洲藥品管理局。2024年6月24日至27日人用藥品委員會(CHMP)會議要點。網址：https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-24-27-june-2024。[最後造訪時間：2024年8月]。
⁴ Papp KA et al., Efficacy and Safety of Candidate Biosimilar CT-P43 Versus Originator Ustekinumab in Moderate to Severe Plaque Psoriasis: 28-Week Results of a Randomised, Active-Controlled, Double-Blind, Phase III study. BioDrugs. 2023（Papp KA等，候選生物相似藥CT-P43與原研藥Ustekinumab在中度至重度斑塊狀乾癬病患中的療效和安全性對比：一項隨機、主動對照、雙盲第三期研究的28周結果。《生物製藥》。2023年）；網址：https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5。[最後造訪時間：2024年8月]。
⁵ Papp K et al., Efficacy and Safety after Switch from Reference Ustekinumab to Ustekinumab Biosimilar (CT-P43) in comparison with the Maintenance Group (CT-P43 or Reference Ustekinumab) in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 1-Year Result. [EADV 2023, Abstract #4035].（Papp K等，與維持組（CT-P43或參考Ustekinumab）相較，從參考Ustekinumab改用Ustekinumab生物相似藥(CT-P43)治療中度至重度斑塊狀乾癬病患的療效和安全性：1年結果。[EADV 2023，摘要#4035]。）網址：https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/EADV-congress-2023/Biologics-immunotherapy-targeted-therapy.pdf。[最後造訪時間：2024年8月]。

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