《中國監管》藥監局：境外藥品上市許可持有人要指定境內責任人

　　《經濟通通訊社１５日專訊》國家藥監局制定《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管
理暫行規定》，自２０２５年７月１日起實施。同時，為保障《境外藥品上市許可持有人指定境
內責任人管理暫行規定》的落地實施，國家藥監局建設了國家藥品業務應用系統相關模塊，於
２０２４年１１月１４日正式啟用。
　
　　《暫行規定》明確，境外持有人在藥品首次進口銷售前，應當通過國家藥品業務應用系統向
境內責任人所在地省級藥品監督管理部門報告其指定的境內責任人，並上傳指定境內責任人的授
權材料。境外持有人變更境內責任人的，自授權書生效後１５個工作日內通過國家藥品業務應用
系統向變更後所在地省級藥品監督管理部門報告。（ｃｔ）