集團簡介 | ||||||||||
- 集團主要從事糖尿病管理醫療器械及耗材的研發、生產及商業化。於2021年10月,集團的自主開發產品 及在研產品包括: (1)Equil:為核心產品,其為直接佩戴在身上的無導管貼敷式泵,將泵送裝置和輸液裝置整合入一個 可佩戴的小盒子內,產品包含可重複使用部件(貼敷式泵及自主設計的無線便攜式糖尿病助手)及一次 性耗材(一次性胰島素儲藥器及一次性輸液裝置),供成人用的產品已於中國及歐盟上市,並計劃擴大 適應症以供兒童及青少年使用,預計於2022年上半年在中國完成註冊臨床試驗並提交註冊申請; (2)第二代貼敷式胰島素泵系統:將建立在Equil的技術基礎架構之上,計劃於2022年上半年啟動 臨床試驗及預計於2023年上半年完成註冊臨床試驗並向國家藥監局提交註冊申請; (3)AiDEX G7:持續血糖監測系統,旨在每隔幾分鐘收集一次有關血糖水平的信息,為使用者提供 血糖水平波動趨勢,主要由三個組件組成,包括可使用14天的一次性微型血糖傳感器,以及可重複使 用的發射器及接收器,供成人用的產品已於歐盟上市,及預計於2021年第三季度獲得中國國家藥監 局的上市許可,並計劃將使用範圍擴展至兒童及青少年糖尿病患者,預期於2021年下半年獲得臨床 試驗批准; (4)AiDEX X:持續血糖監測系統,可彌補AiDEX G7的不足之處並且適合無需強化治療的糖 尿病患者、糖尿病前期人群及注重健康的非糖尿病用戶的需求,預計使用時間不少於15天,計劃於 2021年底前完成醫療器械註冊型式檢驗,及於2022年下半年完成臨床試驗及向國家藥監局提交 註冊申請; (5)PanCares-人工胰腺:包括了嵌入控制算法的第二代貼敷式胰島素泵系統和AiDEX持續血 糖監測系統,通過控制算法將兩者連接,為患者提供閉環糖尿病管理解決方案, 預計於2022年完 成倫理委員會審查及啟動臨床試驗,並於2023年於中國、美國及歐盟註冊; (6)血糖監測系統:屬體外診斷醫療器械設備,通常從指尖採血,並將一次性試紙放入並重新載入血糖儀, 以獲得單次血糖結果,當中已於中國開發並商業化了15種血糖儀及7種試紙,及已在主要海外市場( 包括美國及歐盟)獲得上市批准,於海外開發並商業化了12種血糖儀及6種試紙; (7)Exactive Pro-葡萄糖、酮、尿酸監測系統:屬體外診斷醫療器械設備,其可用一個系統 同時測量三種指標(血糖、酮和尿酸),將於中國作為第二類醫療器械受監管,正就新開發的酮及尿酸 試紙進行註冊臨床試驗及預計於2021年下半年向國家藥監局提交相關註冊申請; (8)IVocare多功能即時檢驗產品:屬體外診斷醫療器械設備,一款多功能即時檢驗分析系統,適用 於測試糖化血紅蛋白、尿微量白蛋白和全程C反應蛋白所用的三種體外診斷試劑,已於2021年8月 獲得了即時檢驗分析系統的第二類醫療器械註冊證,及預計於2021年下半年獲得三種體外診斷試劑 的第二類醫療器械註冊證。 - 於2021年10月,集團的生產設施位於中國杭州,總面積約1﹒5萬平方米。 | ||||||||||
業績表現2023 | 2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
- 2020年度,集團營業額上升45﹒1%至7528萬元(人民幣;下同),股東應佔虧損擴大53﹒9% 至1﹒21億元。年內業務概況如下: (一)整體毛利上升51﹒7%至3654萬元,毛利率上升2﹒1個百分點至48﹒5%; (二)集團營業額全部來自銷售醫療器械及耗材; (三)按地區劃分,來自中國內地的營業額上升39%至6011萬元,佔總營業額79﹒9%;來自其他國 家╱地區的營業額上升75﹒7%至1517萬元; (四)於2020年12月31日,集團之現金及現金等價物為5﹒5億元,流動比率為14﹒1倍( 2019年12月31日:4﹒1倍)。 | ||||||||||
公司事件簿2021 | ||||||||||
- 於2021年9月,集團業務發展策略為計劃繼續提高生產、銷售及研發能力,通過擴大適用人群拓寬管線, 改進和升級現有產品,並繼續尋求中國、美國、歐洲和其他主要地區的監管批准,從而擴大全球市場。 - 2021年10月,集團發售新股上市,估計集資淨額18﹒8億港元,擬用作以下用途: (一)約5﹒83億港元(佔31%)用於核心產品; (二)約6﹒58億港元(佔35%)用於持續血糖監測系統; (三)約2﹒07億港元(佔11%)用於第二代貼敷式胰島素泵系統; (四)約1﹒5億港元(佔8%)用於其他產品及在研產品; (五)約9402萬港元(佔5%)用於建立基於雲端大數據的糖尿病管理平台; (六)約1﹒88億港元(佔10%)用於營運資金。 | ||||||||||
股本變化 | ||||||||||
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股本 |
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