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25/10/2024 15:28

【香港要聞】「1+」審批機制下月1日起擴展至所有新藥申請

  《經濟通通訊社25日專訊》衞生署表示,「1+」審批機制將於今年11月1日起擴展至
所有新藥,包括疫苗及先進療法製品,體現「好藥港用」。擴展「1+」機制可吸引更多來自世
界各地的新藥來港註冊,讓病人有更多選擇,並強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人
才發展,進一步邁向「第一層審批」。政府會以制度創新配合科技創新,發展香港成為國際醫療
創新樞紐。
  衞生署已在有關網頁公布擴展「1+」審批機制至所有新藥的安排,並主動向持份者(包括
相關藥劑業聯會和藥劑製品註冊證明書持有人)介紹關於「1+」機制的擴展及相關細節。詳情
可見衞生署藥物辦公室網頁。衞生署亦會在2025年第一季為「1+」新藥註冊申請前提供會
面諮詢服務,提升處理相關申請的效率。
  衞生署表示,自「1+」機制生效以來,已收到80多間藥廠超過260個查詢,當中包括
海外及內地藥廠。共有五款新藥按此機制獲批准註冊,包括兩款治療轉移性結直腸癌症、一款用
於陣發性睡眠性血紅蛋白尿症,以及兩款用作治療副甲狀腺癌患者和某類原發性副甲狀腺功能亢
進症患者的高血鈣症的新藥申請。
  首兩款按「1+」機制獲批治療轉移性結直腸癌的新藥,已獲納入醫管局藥物名冊的專用藥
物類別。在特定的臨床應用下獲處方該兩款藥物的病人,藥費會獲得大幅資助,即病人只需支付
標準費用,大大減輕其負擔。醫管局會鼓勵藥物生產商或供應商,就有持續需要使用的未經註冊
藥物申請本地註冊,並繼續因應「1+」機制與衞生署緊密聯繫。(bi)

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