雲頂新耀宣布治療原發性膜性腎病的新型BTK抑制劑EVER001在1b/2a期臨床試驗階段性數據中取得積極結果

• 在已完成36周治療的低劑量組患者中，81.8%（9/11）的患者實現臨床緩解，高劑量組中已完成24周治療的患者已有85.7%（6/7）實現臨床緩解。
• 除低劑量組的1例患者外，其他所有完成36周治療的低劑量組患者，以及所有經24周治療的高劑量組患者分別在36周和24周都實現了免疫學完全緩解。
• EVER001總體安全性和耐受性良好。未見在其他共價非可逆BTK抑制劑上觀察到的有臨床意義的不良事件，如出血、心律失常、嚴重感染、白細胞減少、血小板減少、嚴重肝功能損傷等。

上海2024年12月4日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，今日宣布新一代共價可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑 EVER001膠囊（又名：XNW1011）在治療原發性膜性腎病（primary membranous nephropathy，pMN）的1b/2a期臨床試驗階段性數據取得積極結果。直至9月13日的數據截止日期，結果顯示，在已完成36周治療的低劑量組患者中，81.8%（9/11）的患者實現臨床緩解，高劑量組中已完成24周治療的患者已有85.7%（6/7）實現臨床緩解。除低劑量組的1例患者外，其他所有完成36周治療的低劑量組患者，以及所有經24周治療的高劑量組患者分別在36周和24周都實現了免疫學完全緩解。

EVER001是一款適用於自身免疫性腎臟疾病的共價可逆BTK抑制劑。與共價不可逆BTK抑制劑相比，EVER001作為一款潛在的同類最佳產品，在保持高活性的同時具有高選擇性，避免持續抑制帶來的毒副作用。雲頂新耀擁有這款產品用於腎病治療的全球權益。

EVER001治療原發性膜性腎病的1b/2a期臨床試驗為一項正在進行中的中國研究。共有31名經腎臟活檢證實的抗-PLA2R自身抗體陽性的原發性膜性腎病患者分別入組低劑量組和高劑量組，接受EVER001 共36周的治療。截至2024年9月13日的數據分析，低劑量組的24小時蛋白尿幾何平均值（最小二乘法）在36周相較於基線下降78.3%，而高劑量組在24周即出現73.8%的下降。抗-PLA2R自身抗體水平在數據截止日期時已達到接近100%的下降，而早在低劑量組的24周和高劑量組的12周，抗-PLA2R自身抗體下降已超過90%。EVER001總體安全性和耐受性良好。未見在其他共價非可逆BTK抑制劑上觀察到的有臨床意義的不良事件，如出血、心律失常、嚴重感染、白細胞減少、血小板減少、嚴重肝功能損傷等。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「非常高興看到EVER001在此次公布的階段性數據中取得了積極的結果。這顯示了EVER001作為新一代BTK抑制劑，對包括原發性膜性腎病在內的多種自身免疫性腎病治療的巨大潛力。迄今為止，全球沒有獲批原發性膜性腎病適應症的藥物。作為首個公布的具有全球權益的管線產品數據，EVER001在原發性膜性腎病患者中取得的階段性結果令人鼓舞。我們也期待該1b/2a期臨床試驗的完成及更多相關數據的發表。我們將繼續推進EVER001的全球臨床開發，以最快速度滿足患者的臨床需求。」

膜性腎病為成人腎病綜合征常見的病理類型，在我國的患病率呈逐年升高的趨勢，是發病率僅次於IgA腎病的原發性腎小球腎炎¹。我國目前有約200萬原發性膜性腎病患者，而在美國約有8萬-10萬患者，歐洲約8萬患者，日本約4萬患者。目前全球沒有獲批此適應症的藥物。超過1/3的原發性膜性腎病患者最終將進展為終末期腎病，全球亟需研發能提高治療緩解率、降低高復發率、減少慢性腎毒性風險的治療藥物。

此項1b/2a期臨床試驗於2022年9月獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批准，用於評價EVER001在蛋白尿為特征的腎小球疾病的中國患者中的安全性、療效、藥代動力學和藥效學。此前公布的中國抗體制藥在中國健康受試者中進行的1期研究結果表明，EVER001具有高選擇性、優異的藥代動力學特征、良好的安全性特征以及強大的靶點結合力。

關於EVER001

EVER001膠囊（又名：XNW1011）是新一代共價可逆的布魯頓酪氨酸激酶 （BTK）抑制劑，正在全球范圍內開發用於治療腎病。BTK是B 細胞受體信號通路的重要組成部分，可調節 B 淋巴細胞的存活、激活、增殖和分化。應用小分子抑制劑靶向 BTK 是治療 B 細胞淋巴瘤和自身免疫性疾病的有效選擇。中國抗體制藥在國內完成的健康受試者I期研究結果表明，EVER001具有高選擇性、優異的藥代動力學特征、強大靶點結合力和良好的安全性特征，研究結果支持其進一步臨床開發。

根據與信諾維醫藥和中國抗體制藥的獨家許可協議，雲頂新耀擁有在全球開發、生產和商業化EVER001用於治療腎病的權利。

投資人會議

公司將舉行中英文投資人線上會議，公布新一代共價可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑 EVER001膠囊治療原發性膜性腎病的1b/2a期臨床試驗數據。雲頂新耀擁有EVER001在全球范圍內開發用於治療腎病領域的權益。

英文場次將於北京時間2024年12月4日上午9時（美國東部時間12月3日晚上8時）舉行；中文場次將於北京時間同日上午10:30時（美國東部時間12月3日晚上9:30時）舉行。

英文會議：

會議時間：北京時間2024年12月4日，星期三，上午9時（美國東部時間12月3日晚上8時）

提前注冊鏈接：https://www.acecamptech.com/eventDetail/60510700

會議直播鏈接： https://www.acecamptech.com/meeting_live/70512679/774680?event_id=60510700

同時，參會者也可以使用以下撥入信息撥入電話會議：

美國：            +1-646-2543594 (EN)
中國大陸：     +86-10-58084166 (EN)
                       +86-10-58084199 (CN)
中國香港：     +852-30051313 (EN)
                       +852-30051355 (CN)
英國：            +44-12-1368-0466 (EN)
國際：            +1-866-6363243 (EN)
會議代碼：     842080

中文會議：

會議時間：北京時間2024年12月4日，星期三，上午10:30時（美國東部時間12月3日晚上9:30時）

會議直播鏈接： https://s.comein.cn/n3arj55s

同時，參會者也可以使用以下撥入信息撥入電話會議：

美國:               +1-646-3578788
                       +1-408-7093255

中國大陸:        400-969-8928
                       400-806-3263
中國香港:       +852-301-83602
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新加坡:           +65-64075649
                       +65-66220840
英國:               +44-2070970018
海外:               +86-2362737123
會議密碼:        377570

英文會議結束後，您可以通過訪問雲頂新耀官網（http://www.everestmedicines.com）收聽英文會議回放。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明

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source: 雲頂新燿