三葉草生物公布其二價RSV候選疫苗SCB-1019 Ⅰ 期臨床試驗老年人群組獲得積極初步數據

-- 二價 RSV候選疫苗SCB-1019誘導的 RSV-A 和 RSV-B 中和抗體滴度水平在老年人群組中顯著提高，分別達到約7,900 IU/mL（提升高達8倍）和約46,700 IU/mL（提升高達11倍）--

-- 良好的安全性和反應原性數據，與生理鹽水安慰劑組數據相當 --

-- 完整的 Ⅰ 期臨床試驗數據計劃於2024年年底前獲得 --

上海2024年6月18日 /美通社/ -- 致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處於商業化階段的全球生物制藥公司——三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱「三葉草生物」；香港聯交所股票代碼：02197）今天公布，在評估公司基於三葉草生物獨有的Trimer-Tag（蛋白質三聚體化）疫苗技術平台開發的二價RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗SCB-1019的 Ⅰ 期臨床試驗中，老年人群組獲得了積極的初步免疫原性和安全性數據。這些在老年人群組（60-85歲）中獲得的初步數據和今年4月公司公布的於年輕成年人群組（18-59歲）中獲得的積極數據一致。

「作為中國首款進入臨床試驗階段並獲得積極臨床數據的RSV PreF（基於融合前構象的F蛋白）候選疫苗，SCB-1019在老年人群組中的 Ⅰ 期臨床試驗中顯示出針對RSV-A和RSV-B兩個病毒亞型廣譜且顯著的中和抗體反應，以及良好的耐受性，」 三葉草生物首席執行官兼執行董事梁果先生表示，「我們期待在2024年年底前獲取完整的 Ⅰ 期臨床試驗數據，以支持我們二價RSV候選疫苗SCB-1019的進一步開發，並增強我們該款產品在全球市場潛在的差異化競爭優勢。」

在正在進行的 Ⅰ 期臨床試驗中，48名受試者入組了老年人群組，分別接種了SCB-1019或生理鹽水安慰劑。應用既定的劑量水平，SCB-1019的RSV中和抗體（nAbs）和安全性初步數據總結如下：

免疫原性結果

• RSV-A中和抗體：接種後第 28 天，SCB-1019 誘導的 RSV-A 中和抗體的幾何平均滴度 (GMT) 高達 7,906 IU/mL，而安慰劑組數據為 1,078 IU/mL。
• RSV-B中和抗體：接種後第 28 天，SCB-1019 誘導的 RSV-B 中和抗體的幾何平均滴度 (GMT) 高達 46,674 IU/mL，而安慰劑組數據為 12,185 IU/mL。
• 幾何倍數升高（GMFR）：觀察到第0天（接種前）的中和抗體滴度基線值較高，尤其是針對 RSV-B，這可能反映了最近臨床試驗點附近暴發的RSV疫情。因此，對中和抗體滴度基線值最低四分位數的受試者進行了次級分析：
  • 第28天（接種後）相比第0天（接種前），SCB-1019的RSV-A中和抗體GMFR高達8倍，RSV-B中和抗體GMFR高達11倍。
  • 第28天（接種後），安慰劑組未觀察到RSV-A或RSV-B中和抗體滴度的提升。
• 與其他蛋白亞單位RSV PreF疫苗^{[1], [2], [3]}相比，SCB-1019針對RSV-A和RSV-B的中和抗體滴度數據相當或可能更優； 同時，基於之前觀察到其他單價RSV-A疫苗對RSV-B的免疫反應和/或有效性較低^{[1], [4], [5]}，這進一步支持三葉草生物選擇開發二價 RSV-A/B PreF 疫苗的策略。
• 臨床試驗的初步數據進一步證實，SCB-1019中的PreF抗原是穩定的融合前構象和三聚體結構，同時探索性的免疫原性結果顯示出的在中和位點Ø和中和位點V抗體競爭滴度顯著增加，也佐證了這一點。

安全性和反應原性結果

• SCB-1019的耐受性總體良好。SCB-1019的局部和全身不良事件（AEs）通常較輕，與生理鹽水安慰劑組相當。
• 未觀察到嚴重不良事件（SAEs）、特殊關注的不良事件（AESIs）或AEs導致停藥的不良事件。
• 結果顯示，與目前已獲批的水包油佐劑^[4]和/或基於mRNA^[5]技術的RSV疫苗相比，SCB-1019在安全性和反應原性方面可能具有差異化優勢。

在澳大利亞進行的 Ⅰ 期臨床試驗是一項隨機、安慰劑對照的研究，目的是評估SCB-1019在年輕成年人和老年人群中不同劑型、不同劑量水平下的安全性、反應原性和免疫原性。Ⅰ 期臨床試驗的完整安全性和免疫原性結果預計將於2024年年底前公布，以支持該二價RSV候選疫苗SCB-1019的進一步開發，並增強其在全球市場潛在的差異化競爭優勢。

關於三葉草生物 

三葉草生物是一家處於商業化階段的全球生物制藥公司，致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。 憑借綜合研發實力、生產和商業化能力，以及與分布全球的相關機構強大的合作伙伴關系，我們已經開發出多樣化的候選疫苗管線，以期我們的疫苗可使更多疾病得到預防，助力減輕公共衛生的負擔。   

三葉草生物前瞻性聲明 

本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關的若干前瞻性陳述和信息，乃基於我們管理層的信念，所作假設以及基於目前其可獲得的信息而做出。當使用「旨在」、「預計」、「相信」、「可能會」、「估計」、「預期」、「展望未來」、「擬」、「可能」、「也許」、「應當」、「計劃」、「潛在」、「預估」、「預測」、「尋求」、「應該」、「將」、「會」等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達，若涉及我們或我們的管理層，旨在識別前瞻性陳述。 

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