歐盟公告機構（BSI荷蘭）和歐洲藥品管理局核准LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測在歐盟和歐洲經濟區用於VANFLYTA®治療

聖地牙哥--(美國商業資訊)-- Invivoscribe欣然宣布，其經過CE-2797 IVD認證的LeukoStrat^® CDx FLT3突變檢測已獲得BSI（荷蘭）和歐洲藥品管理局(EMA)核准，可用于輔助選擇歐盟和歐洲經濟區新診斷的FLT3-ITD陽性急性髓系白血病(AML)個體病患，這些病患可能有資格接受Daiichi Sankyo的VANFLYTA^® (quizartinib)治療。BSI是歐盟認可的公告機構，有權進行體外診斷(IVD)評估和認證，以確保產品符合歐洲指令和法規。

Invivoscribe繼續引領標準化診斷工具的開發，以實現量身打造的治療策略，最終目的是提高與這種侵襲性白血病做鬥爭的個體病患的生活品質。

Invivoscribe全球監管、品質和臨床事務副總裁Jason Gerhold表示：「靶向作用於與VANFLYTA^®等新療法相關的驅動突變，是改善AML病患生活的關鍵。Invivoscribe的C類CDx檢測現已經過BSI核准，成為獲得CE標誌的IVD檢測，為腫瘤醫師提供了另一種工具，以確保為其病患提供最佳治療。」

AML是一種以異常白細胞快速生長為特徵的血癌¹，在被診斷患有白血病的人群中的5年生存率最低(31.9%)。²大約25%的AML病患患有FLT3-ITD突變，這有利於癌細胞的生長和存活，並與不良預後相關。³

歐盟預期用途

LeukoStrat^® CDx FLT3突變檢測是一種以PCR為基礎的體外診斷檢測，旨在檢測基因組DNA中FLT3基因的內部串聯重複(ITD)和酪氨酸激酶結構域(TKD)突變D835和I836，該DNA提取自從診斷為急性髓系白血病(AML)病患的周邊血或骨髓抽吸物中獲得的單核細胞。LeukoStrat CDx FLT3突變檢測可用作以下治療的伴隨診斷：

在XOSPATA^® (gilteritinib fumarate)可用的地區，LeukoStrat CDx FLT3突變檢測可用於輔助評估正在考慮XOSPATA^® (gilteritinib fumarate)治療的AML病患。

在VANFLYTA^® (quizartinib hydrochloride)可用的地區，LeukoStrat CDx FLT3突變檢測可用於輔助評估FLT3-ITD+ AML病患，這些病患正在考慮VANFLYTA^® (quizartinib hydrochloride)治療。

質性非自動檢測適用於3500xL或3500xL Dx基因分析儀。

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¹ https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction
² https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html。2024年8月12日造訪。
³ Daver N et al. Leukemia (2019) 33:299–312.

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