Takeda 宣布美國 FDA 批准針對新診斷 Ph+ ALL 成年患者的 ICLUSIG® (ponatinib) 補充新藥申請（簡稱 sNDA

− ICLUSIG 成為在美國獲批的首個也是唯一一個，用於首線治療 Ph+ 急性淋巴細胞白血病（簡稱 ALL）的針對性治療，並與化療聯合使用
− 這是基於最小殘留病（簡稱 MRD）陰性完全緩解（CR）這一創新主要終點，在 Ph+ ALL 領域中首次獲得 FDA 批准
− 加速批准基於第三階段 PhALLCON 試驗的數據，該試驗顯示 ICLUSIG 在 MRD-陰性完全緩解率方面較 Imatinib 有優勢，並具有可比的安全性

大阪，日本與劍橋，麻薩諸塞州--(美國商業資訊)-- Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) 今日宣布，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已批准 ICLUSIG^® (ponatinib) 的補充新藥申請 (sNDA)，用於新診斷的費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病 (Ph+ ALL) 成年患者的治療，與化療聯合使用。這一批准是基於誘導治療結束時達到最小殘留病 (MRD) 陰性的完全緩解 (CR) 而進行的加速審批。此指示的持續批准可能會依賴於後續確認性試驗中臨床益處的驗證與描述。這項加速審批申請獲得了優先審查資格，並在實時腫瘤學審查 (RTOR) 計畫下進行評估，該計畫是 FDA 的一項倡議，旨在通過允許在完整申請提交前進行部分審查，以加快癌症藥物的推出。

「ICLUSIG 的標籤擴展是一個極為激動人心的里程碑，它讓美國剛診斷出 Ph+ ALL 的成年患者首次擁有了經批准的針對性治療選擇，」Takeda 的肿瘤學首席醫療官 Awny Farajallah 博士說。「FDA 認可 ICLUSIG 在為這些患者提供所需治療方面的潛力，這讓我們感到非常興奮。我們期待這將對罹患這種罕見且進展快速的癌症的人產生何種影響。」

這項批准得到了 PhALLCON 研究支持——這是針對新診斷的 Ph+ ALL 成年患者進行的首個全球性、第三階段、註冊性、頭對頭臨床試驗。在試驗中，患者接受了 ICLUSIG 或 imatinib 以及強度較低的化療，達成了主要終點：誘導治療結束時的 MRD-陰性完全緩解。MRD-陰性 CR 是一個與 FDA 共同定義的複合終點，反映了深層的分子和臨床反應，是預測 Ph+ ALL 患者長期結果的重要指標。ICLUSIG 在達到誘導治療結束時（第三周期）的 MRD-陰性 CR 率方面顯示出相對於 imatinib 的優勢，患者接受 ICLUSIG 後的改善超過了兩倍。試驗中，ICLUSIG 的安全性與 imatinib 相當，未發現新的安全風險。

「Ph+ ALL 是一種極為侵略性的癌症，這類病患通常面臨較差的治療結果。一直以來，急需一種能有效抑制突變發展並在首線治療中產生深層響應的強效酪氨酸激酶抑制劑（TKI），」德州大學MD安德森癌症中心的 Elias Jabbour 博士，PhALLCON 試驗的首席研究員表示。「Ponatinib 或許能夠應對這些挑戰，從而改善病人的長期治療效果。」

ICLUSIG 在美國被批准用於新診斷的 Ph+ ALL 成人患者，與化療聯合使用。這一批准基於誘導治療結束時達成的 MRD-陰性 CR，屬於加速審批。其持續獲批可能需要後續確認性試驗中臨床效益的驗證。另外，ICLUSIG 也獲批作為單一療法，適用於無其他酪氨酸激酶抑制劑選項的 Ph+ ALL 患者或携带 T315I 突變的 Ph+ ALL，對至少兩種以前的酪氨酸激酶抑制劑有抗性或不耐受的慢性期（CP）CML，加速期（AP）或爆發期（BP）CML 患者，如果沒有其他酪氨酸激酶抑制劑適用或對携带 T315I 突變的 CML（慢性期、加速期或爆發期）。對於新診斷的慢性期 CML 患者，ICLUSIG 並未被批准使用，也不推薦作為治療選擇。

關於 PhALLCON 試驗
PhALLCON 研究是一項第三階段、隨機、國際性、公開標籤的多中心試驗，旨在評估 ICLUSIG 與 imatinib 結合減弱強度化療作為一線治療，對新診斷的 Ph+ ALL 成人患者的療效和安全性。

在 PhALLCON 試驗中，共有 245 名患者以 2:1 的比例隨機分配，接受了 ICLUSIG 或 imatinib 配合減弱強度化療的治療。在 ICLUSIG 組與 imatinib 組中，患者的中位年齡分別為 54 歲與 52 歲。接受 ICLUSIG 治療的患者共 164 人，初始劑量為每日 30mg；而接受 imatinib 治療的患者共 81 人，初始劑量為每日 600mg。所有患者在誘導、鞏固及維持治療階段均接受了 ICLUSIG 或 imatinib 與減弱強度化療的聯合治療。在完成聯合治療後，患者持續單獨使用 ICLUSIG 或 imatinib 直到從完全緩解中復發、病情進展（PD）、進行了造血幹細胞移植（HSCT）、開始其他治療方案或出現無法接受的毒性為止。這項研究的主要目標是在誘導治療（3個治療周期後）結束時達到 MRD-陰性完全緩解的比率。關於試驗的重要次要終點——事件無發生生存期，目前數據尚未成熟。

費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）
Ph+ ALL 是一種在美國約占成人 ALL 患者 25% 的罕見類型，其主要特點是携带一種異常基因，稱為費城染色體。當患者檢測出費城染色體陽性（Ph+）時，意味著第 9 和第 22 號染色體的部分互相交換，形成了一個較長的第 9 號染色體和一個較短的第 22 號染色體。這一過程引發了 BCR::ABL1 的生成，與 Ph+ ALL 密切相關。

關於 ICLUSIG^® (ponatinib) 藥片
ICLUSIG 是一種針對 BCR::ABL1 的激酶抑制劑，BCR::ABL1 是一種在 CML 和 Ph+ ALL 中表現的異常酪胺酸激酶。ICLUSIG 是一種針對性癌症藥物，通過計算機和結構基礎的藥物設計平台開發，專門設計來抑制 BCR::ABL1 及其突變的活性。ICLUSIG 能抑制原生的 BCR::ABL1 以及所有 BCR::ABL1 抗藥性突變，包括最具抗藥性的 T315I 突變。該突變與對所有其他批准的 TKI 產生抗性有關。ICLUSIG 於 2016 年 11 月獲得 FDA 的完全批准。在美國，ICLUSIG 被指示用於新診斷的 Ph+ ALL 成人患者，與化療聯合使用。這一指示是基於誘導治療結束時達到的 MRD-陰性 CR 而獲得的加速批准。這一指示的持續批准可能需要後續確認性試驗中臨床效益的驗證。此外，它被批准作為單藥治療，適用於無其他激酶抑制劑選項的 Ph+ ALL 患者或 T315I 陽性的 Ph+ ALL，對至少兩種以前的激酶抑制劑產生抗藥性或不耐受的慢性期 (CP) CML，加速期 (AP) 或爆發期 (BP) CML 患者，如果沒有其他激酶抑制劑選項，或 T315I 陽性的 CML（慢性期、加速期或爆發期）。對於新診斷的 CP-CML 患者，ICLUSIG 並不適用，也不建議作為治療選項。

重要安全資訊

警告與預防措施
動脈閉塞性事件（簡稱 AOEs）：在 PhALLCON、OPTIC 和 PACE 研究中接受 ICLUSIG 治療的患者發生了 AOEs，包括致命事件。這些事件包括心血管、腦血管和周邊血管事件。在 PhALLCON 中，163 名患者中有 6% 經歷了 AOEs；3.7% 經歷了 3 級或 4 級事件。在 OPTIC (45 mg-> 15 mg) 中，94 名患者中有 14% 發生了 AOEs；6% 經歷了 3 級或 4 級事件。在 PACE 中，449 名患者中有 26% 發生了 AOEs；14% 經歷了 3 級或 4 級事件。PhALLCON 中有 0.6% 的患者、OPTIC 中有 2.1% 的患者、PACE 中有 2% 的患者發生了致命的 AOEs。PACE 中的一些患者經歷了復發性或多部位的血管閉塞。無論是否有心血管風險因素，包括 50 歲或更年輕的患者，都有發生這些事件的報告。.在PACE 中觀察到的這些事件最常見風險因素是有高血壓、高膽固醇血症和非缺血性心臟疾病的病史。在 PhALLCON、OPTIC 和 PACE 中，隨著年齡的增長，AOEs 的發生率更高。

在 PhALLCON 研究中，排除了有未控制的高血壓、高三酸甘油脂血症或糖尿病的患者。同樣排除了有臨床上顯著、未控制或活動性心血管疾病的患者，包括在接受 ICLUSIG 第一劑前 6 個月內有心肌梗塞、周邊血管梗塞、血管重建手術、靜脈血栓栓塞、臨床上顯著的心房/心室快速心律失常、不穩定性心絞痛或充血性心力衰竭的病史。

在 OPTIC 研究中，排除了有未控制的高血壓或糖尿病以及有臨床上顯著、未控制或活動性心血管疾病的患者。

在 PACE 研究中，排除了有未控制的高三酸甘油脂血症以及在接受 ICLUSIG 第一劑前 3 個月內有臨床上顯著或活動性心血管疾病的患者。

考慮 ICLUSIG 的益處是否預期超過風險。監測動脈閉塞性事件（AOEs）的證據。基於復發/嚴重程度，中斷 ICLUSIG 治療，然後以相同或降低的劑量恢復治療或停止治療。在決定是否重新開始使用 ICLUSIG 時，應考慮利益與風險。

靜脈血栓栓塞事件（簡稱 VTEs）：在接受 ICLUSIG 治療的患者中發生了嚴重或重度的 VTEs。在 PhALLCON 研究中，163 名患者中有 12% 發生了 VTEs，其中 3.1% 的患者為嚴重或重度（3 級或 4 級）。在 OPTIC 研究中，94 名患者中有一人經歷了 VTE（1 級視網膜靜脈阻塞）。在 PACE 研究中，449 名患者中有 6% 發生了 VTEs，包括 5.8% 的患者出現嚴重或重度（3 級或 4 級）VTEs。在 PhALLCON 和 PACE 研究中，VTEs 包括深靜脈血栓、栓塞、肺栓塞、表面靜脈血栓、血栓形成、頸靜脈血栓、表面性血栓性靜脈炎、視網膜靜脈阻塞和伴隨視力損失的視網膜靜脈血栓。在 PACE 研究中，患有 Ph+ ALL 的患者（32 名患者中的 9%）和 BP-CML 的患者（62 名患者中的 10%）VTEs 的發生率更高。監測 VTEs 的證據。基於復發/嚴重程度，中斷 ICLUSIG 治療，然後以相同或降低的劑量恢復治療或停止治療。

心臟衰竭：接受 ICLUSIG 治療的患者中發生了致命的、嚴重的或重度的心臟衰竭事件。在 PhALLCON 研究中，163 名患者中有 6% 出現心臟衰竭；1.2% 經歷了嚴重或重度（3 級或 4 級）心臟衰竭。在 OPTIC 研究中，94 名患者中有 13% 出現心臟衰竭；1.1% 經歷了嚴重或重度（3 級或 4 級）。在 PACE 研究中，449 名患者中有 9% 出現心臟衰竭；7% 經歷了嚴重或重度（3 級或更高）。在 PhALLCON 中，最常報告的心臟衰竭事件（超過 1 名患者）是腦利尿素肽（BNP）增加（2.5%）。在 OPTIC 中，最常報告的心臟衰竭事件（每項超過 1 名患者）是左心室肥大（3.2%）和 BNP 增加（3.2%）。在 PACE 中，最常報告的心臟衰竭事件（≥2%）是充血性心臟衰竭（3.1%）、射血分數降低（2.9%）和心臟衰竭（2%）。監測患者是否有心臟衰竭的跡象或症狀，並根據臨床指示管理心臟衰竭。對於新發生或惡化的心臟衰竭，中斷 ICLUSIG 治療，然後以減少的劑量恢復治療或停止治療。

肝毒性：ICLUSIG 可能導致肝毒性，包括肝衰竭和死亡。3 名患者因急性肝衰竭導致死亡，其中一名患者在開始使用 ICLUSIG 後的 1 週內出現肝衰竭。這些致命案例發生在使用單一療法治療的 BP-CML 或 Ph+ ALL 患者中。在 PhALLCON 研究中，163 名患者中有 66% 出現肝毒性，在 OPTIC 研究中，94 名患者中有 28% 出現，在 PACE 研究中，449 名患者中有 32% 出現。3 級或 4 級肝毒性在 PhALLCON（163 名患者中的 30%）、在 OPTIC（94 名患者中的 6%）、在 PACE（449 名患者中的 13%）中發生。最常見的肝毒性事件是 ALT、AST、GGT、膽紅素和鹼性磷酸酶的升高。在開始治療前以及之後至少每月或根據臨床需要監測肝功能檢測。基於復發/嚴重程度，中斷 ICLUSIG 治療，然後以減少的劑量恢復治療或停止治療。

高血壓：在接受 ICLUSIG 治療的患者中發生了嚴重或重度的高血壓，包括高血壓危機。患者可能需要針對與神智不清、頭痛、胸痛或呼吸短促相關的高血壓進行緊急臨床干預。在治療開始前和根據臨床需要監測血壓，並根據臨床指示管理高血壓。如果高血壓未能通過醫療控制，則中斷治療、降低 ICLUSIG 劑量或停用 ICLUSIG。對於顯著惡化、不穩定或難以治療的高血壓，中斷 ICLUSIG 並考慮評估腎動脈狹窄。

胰臟炎：接受 ICLUSIG 治療的患者中發生了嚴重或重度的胰臟炎。脂肪酶和澱粉酶的升高也有所觀察。在大部分導致劑量調整或治療中斷的案例中，胰臟炎在 2-3 週內得到解決。建議在最初兩個月內每2週監測一次血清脂肪酶，之後則根據臨床需要每月監測一次。對於有胰臟炎病史或酗酒問題的患者，應考慮進行額外的血清脂肪酶監測。根據嚴重程度，中斷 ICLUSIG 治療，然後可以以相同或減少的劑量恢復治療，或者停用 ICLUSIG。當脂肪酶升高伴隨著腹部症狀時，應評估是否為胰臟炎。

在新診斷慢性期 CML 的增加毒性：在一項針對新診斷 CP-CML 患者的一線治療的前瞻性隨機臨床試驗中，單藥 ICLUSIG 每日一次 45 mg 相比於單藥 imatinib 每日一次 400 mg，嚴重不良反應的風險增加了 2 倍。治療的中位暴露時間不足 6 個月。該試驗因安全原因被中止。在 ICLUSIG 組比起 imatinib 組，動脈和靜脈血栓及閉塞的發生率至少翻倍。與接受 imatinib 治療的患者相比，接受 ICLUSIG 治療的患者展現出更高的骨髓抑制、胰臟炎、肝毒性、心臟衰竭、高血壓以及皮膚和皮下組織障礙的發生率。ICLUSIG 不適用於且不推薦用於新診斷的 CP-CML 患者的治療。

神經病變：在 PhALLCON、OPTIC 和 PACE 研究中，患者出現了周邊和顱神經病變。其中在 PhALLCON 和 PACE 研究中的一些事件為 3 級或 4 級。監測患者是否有神經病變的症狀，如感覺減退、感覺過敏、異常感覺、不適、灼熱感、神經性疼痛或虛弱。根據復發/嚴重程度，中斷 ICLUSIG 治療，然後可以以相同或減少的劑量恢復治療，或者停用 ICLUSIG。

眼部毒性：接受 ICLUSIG 治療的患者中發生了嚴重或重度的眼部毒性，導致失明或視覺模糊。在 PhALLCON、OPTIC 和 PACE 研究中最常見的眼部毒性事件包括乾眼症、視覺模糊和眼痛。視網膜毒性包括與年齡相關的黃斑變性、黃斑水腫、視網膜靜脈阻塞、視網膜出血和玻璃體浮動。在治療前和治療期間定期進行全面眼部檢查。

出血：接受 ICLUSIG 治療的患者中發生了致命和嚴重的出血事件。在 PACE 研究中發生了致命出血，而在 PhALLCON、OPTIC 和 PACE 研究中發生了嚴重出血。在 PACE 研究中，AP-CML、BP-CML 和 Ph+ ALL 患者的嚴重出血事件發生率更高。顱內出血、胃腸出血和硬膜下血腫是最常報告的嚴重出血事件。事件經常發生在有 4 級血小板減少症的患者中。監測出血情況，並根據臨床指示管理患者。根據復發/嚴重程度，中斷 ICLUSIG 治療，然後可以以相同或減少的劑量恢復治療，或者停用 ICLUSIG。

液體滯留：接受 ICLUSIG 治療的患者中發生了致命和嚴重的液體滯留事件。在 PACE 研究中，一例腦水腫導致死亡，嚴重事件包括胸膜積液、心包積液和血管性水腫。在 PhALLCON 研究中，嚴重的液體滯留包括心包積液。接受 ICLUSIG 治療的患者中，液體滯留最常見的情況是周邊水腫和胸膜積液。監測液體滯留情況，並根據臨床指示管理患者。根據復發/嚴重程度，中斷 ICLUSIG 治療，然後可以以相同或減少的劑量恢復治療，或者停用 ICLUSIG。

心律不整：在 PhALLCON、OPTIC 和 PACE 研究中，患者出現了包括心室性、心房性心律不整、心動過速、暈厥、心房顫動和室上性心動過速在內的心律不整。對於一些患者來說，這些事件是嚴重或重度的（3 級或 4 級），並導致了住院治療。監測患者是否出現慢心率（昏厥、頭暈）或快心率（胸痛、心悸或頭暈）的跡象和症狀，並根據臨床指示進行管理。根據復發/嚴重程度，中斷 ICLUSIG 治療，然後可以以相同或減少的劑量恢復治療，或者停用 ICLUSIG。

骨髓抑制：在 PhALLCON、OPTIC 和 PACE 研究中，患者出現了 3 級或 4 級的中性粒細胞減少症、血小板減少症和貧血。在 PACE 研究中，使用單一療法治療的 AP-CML、BP-CML 和 Ph+ ALL 患者的骨髓抑制發生率高於 CP-CML 患者。在最初 3 個月每 2 週進行一次完整血細胞計數，之後則根據臨床需要每月進行一次或更頻繁。如果絕對中性粒細胞計數低於 1 x 10⁹/L 或血小板低於 50 x 10⁹/L，則中斷 ICLUSIG 治療，直到絕對中性粒細胞計數至少達到 1.5 x 10⁹/L 且血小板至少達到 75 x 10⁹/L，然後以相同或減少的劑量恢復治療。

腫瘤溶解症候群（TLS）：在 PhALLCON、OPTIC 和 PACE 研究中，接受 ICLUSIG 治療的患者報告了嚴重的腫瘤溶解症候群。在開始使用 ICLUSIG 之前，應確保足夠的水分攝取並預先處理高尿酸血症。

可逆性後部白質腦病變症候群（RPLS）：據報導，接受 ICLUSIG 的患者出現 RPLS（也稱為可逆性後部腦病變症候群）。 患者可能會出現神經學徵兆和症狀、視力障礙和高血壓。 根據腦部磁振造影 (MRI) 的支持性結果進行診斷。 中斷 ICLUSIG 直至解決。 在 RPLS 解決後恢復使用 ICLUSIG 的安全性尚未知曉。

傷口癒合受損和胃腸穿孔：在接受 ICLUSIG 治療的患者中發生了傷口癒合不良。選擇性手術前至少提前 1 週暫停 ICLUSIG 的使用。在進行重大手術後至少 2 週內不要給予 ICLUSIG，並且要等到傷口充分癒合。在解決傷口癒合併發症後恢復使用 ICLUSIG 的安全性尚未確立。在接受 ICLUSIG 治療的患者中發生了胃腸道穿孔或瘺管。對於出現胃腸道穿孔的患者，應永久停用 ICLUSIG。

胚胎-胎兒毒性：基於其作用機制和動物研究的發現，ICLUSIG 在給予懷孕婦女時可能對胎兒造成傷害。應告知懷孕婦女對胎兒可能的風險。建議育齡婦女在使用 ICLUSIG 治療期間及最後一劑後 3 週內使用有效的避孕方法。

不良反應
最常見的不良反應（發生在超過 20% 的患者中）包括：

• ICLUSIG 作為單一藥物治療：皮疹及相關狀況、關節痛、腹痛、頭痛、便秘、皮膚乾燥、高血壓、疲勞、體液滯留和水腫、發熱、噁心、胰臟炎/脂肪酶升高、出血、貧血、肝功能障礙和動脈閉塞性事件（AOEs）。最常見的 3 級或 4 級實驗室異常（超過 20%）是血小板計數減少、嗜中性粒細胞計數減少和白血球計數減少。
• ICLUSIG 與化療合併使用時：肝功能障礙、關節痛、皮疹及相關病症、頭痛、發燒、腹痛、便秘、疲勞、噁心、口腔黏膜炎、高血壓、胰臟炎/脂肪酶升高、周邊神經病變、出血、發熱性嗜中性白血球減少症、體液滯留和水腫、嘔吐、感覺異常和心律不整。最常見的 3 級或 4 級實驗室異常（> 20%）包括白血球計數減少、嗜中性球計數減少、血小板計數減少、淋巴細胞計數減少、血紅蛋白減少、脂肪酶增加和丙氨酸轉氨酶增加。

如需通報疑似不良反應，請致電 1-844-817-6468 聯絡 Takeda Pharmaceuticals 或致電 1-800-FDA-1088 聯絡 FDA，或造訪 www.fda.gov/medwatch。

藥物相互作用
強效 CYP3A 抑制劑：避免聯合使用，如果不能避免聯合使用，則降低 ICLUSIG 劑量。
強效 CYP3A 誘導劑：避免聯合使用。

在特定人群中的使用
哺乳期：建議女性在 ICLUSIG 治療期間以及最後一次給藥後 1 週內不要哺乳。

生育能力的女性和男性：在開始使用 ICLUSIG 之前，應驗證生育能力女性的懷孕狀態。

Ponatinib 可能損害女性的生育能力，目前不知道這些影響是否可逆。

既往肝功能受損：對於接受單一治療的CP-CML、AP-CML、BP-CML 和Ph+ ALL 患者，對於既往肝受損患者，將ICLUSIG 的起始劑量減少至30mg，口服每日一次，因為這些患者與肝功能正常的患者相比，更容易出現不良反應。 對於新診斷的 Ph+ ALL 患者，不建議調整劑量。

處方資訊

Takeda 對腫瘤學的承諾
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