業聚醫療合資企業在中國內地啟動TricValve臨床試驗

香港, 2024年4月24日 - (亞太商訊) - 專營經皮冠狀動脈介入治療（PCI）及經皮腔內血管成形術（PTA）手術介入器械的全球主要醫療器械製造商業聚醫療集團控股有限公司（「業聚醫療」或「集團」；股份代號：6929）今天公佈，其合資企業業聚培福有限公司（「業聚培福」）旗下用作治療血流動力學相關的三尖瓣功能不全和腔靜脈回流的產品——TricValve經導管雙腔靜脈瓣膜系統（「TricValve」），已於2024年4月22日在中國內地展開臨床試驗。

TricValve已獲得CE標誌，並分別獲美國食品藥物管理局（FDA）及國家藥品監督管理局（NMPA）授予「突破性器械（Breakthrough Device）」及「創新醫療器械」稱號。隨著該產品已為一名56歲的嚴重三尖瓣反流患者提供有效治療，標誌著產品在中國內地的臨床研究正式啟動。

是次臨床試驗由主要研究者、復旦大學附屬中山醫院葛均波院士及其團隊領導，旨在評估TricValve的安全性及有效性。葛院士亦親自為患者進行了植入手術。中山醫院是13家參與是次臨床試驗的醫療機構之一，其專家團隊認為，這款突破性療法有望徹底改變患者的治療選擇，並為患者帶來新的希望及更佳治療效果。

業聚培福總經理白志驄先生表示：「我們欣然見證TricValve臨床試驗正式展開，並實現了由中國內地心臟病專家成功植入經皮導管裝置以治療嚴重三尖瓣反流的首宗案例。過往，由於患有瓣膜性心臟病的患者一般不適宜進行開胸手術，導致他們的治療選擇有限，亦不得不承受嚴重症狀及壽命縮短的情況。而TricValve問世有望幫助患者提升生活質素及延長壽命。我們非常榮幸能為患者提供這種改變生命的療法。有見第一位患者在接受此項手術後療效顯著，我們希望未來能為更多患者提供這項療法。」

集團透過合資企業業聚培福進軍結構性心臟病領域。除TricValve外，業聚培福還擁有全面的結構性心臟介入器械產品管線，包括導管主動脈瓣置換術（TAVR）產品Vienna主動脈自擴張經導管瓣膜、經導管二尖瓣置換術（TMVR）產品Vienna Mitral Valve – Replacement、經導管肺動脈瓣置換術（TPVR）產品Vienna Pulmonary Valve – Replacement，以及補充集團自膨式心臟瓣膜裝置系列的球囊擴張瓣膜。經導管瓣膜置換及修復的醫療器械市場正以雙位數的速度快速擴張，集團推出相關產品正好把握新機遇。從傳統開胸手術到微創經導管療法的顯著轉變，將成為集團在中長期提供巨大的增長潛力。

關於TricValve

TricValve 是一種經導管雙腔靜脈瓣膜系統，由兩個自膨式生物瓣膜組成，用於治療血流動力學相關的三尖瓣關閉不全和腔靜脈回流的患者。該等生物瓣膜經皮植入上腔靜脈及下腔靜脈，而不會干擾自體三尖瓣。該系統特別適用於風險極高或無法進行開放手術治療的患者。

TricValve 於 2021 年獲取得CE 標誌，於 2020 年獲美國食品藥物管理局（FDA）授予「突破性器械（Breakthrough Device）」稱號，並於 2022 年獲國家藥品監督管理局（NMPA）授予「創新醫療器械」稱號。

關於業聚醫療集團控股有限公司

業聚醫療是一家主要的全球醫療器械製造商，專門生產用於經皮冠狀動脉介入治療（PCI）及經皮腔內血管成形術（PTA）的介入器械。業聚醫療的總部位於中國香港，產品銷往全球超過70個國家和地區。集團亦積極將業務擴展至神經血管介入及結構性心臟病領域。截至2023年12月31日，業聚醫療已於全球擁有超過240項授權專利及已公佈專利申請，其內部研發團隊擁有逾20年的產品開發經驗，並已開發出世界領先的專有技術。

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