美通社

2024-12-19 08:30

雲頂新耀宣佈全球首個IgA腎病對因治療藥物耐賦康®開出中國香港首張處方

上海2024年12月19日 /美通社/ -- 雲頂新耀(HKEX 1952.HK)是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司,今日宣佈耐賦康®(布地奈德腸溶膠囊,NEFECON®)於12月16日在香港港怡醫院開出中國香港地區首張處方,開啟了香港IgA腎病對因治療的新時代。這也是今年以來繼中國內地、新加坡之後,耐賦康®第三個商業化上市的地區。

耐賦康®在2024年5月份獲得中國香港衛生署批准,用於治療有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者。耐賦康®是全球首個獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)完全批准的IgA腎病治療藥物。自去年在中國大陸獲批後,耐賦康®於今年5月份開出首張處方,並於近期成功被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2024年)》(「國家醫保藥品目錄」)。

香港大學臨床醫學學院腎內科、亞太腎臟病學會(APSN)前主任委員鄧智偉教授表示:「包括中國在內的亞洲IgA腎病患病率遠高於世界其他地區,進展為終末期腎病的風險相較於其他人群高56%,且疾病進展更快,存在巨大未被滿足的臨床需求。作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物,耐賦康®能較有效地穩定腎功能,降低蛋白尿、血尿。隨著耐賦康®在中國香港首張處方的開出,將填補該地區IgA腎病無對因治療藥物的空白,幫助患者盡早開啟對因治療,延緩腎病進展,提升生活質量和治療預後。」

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示:「耐賦康®在中國香港首張處方的落地,意味著這款IgA腎病治療中的一線基石藥物進一步擴大了其臨床覆蓋範圍,為更多患者提供創新對因治療方案。IgA腎病在亞洲高發,也是中國青壯年腎衰的主要病因之一。目前中國有約500萬的IgA腎病患者,每年新增確診患者超過10萬人,存在巨大未被滿足的臨床需求。未來,我們將繼續擴大耐賦康®的可及性,惠及更多中國乃至亞洲IgA腎病患者。」

耐賦康®全球III期臨床試驗NefIgArd研究中國人群數據分析顯示,耐賦康®減少66%腎功能下降,疾病進展至透析或腎移植的時間預估可延緩12.8年。憑借創新的作用機制和臨床優勢,耐賦康®已經得到了國內外多個權威治療指南的推薦,包括近期被納入由改善全球腎臟病預後組織(KDIGO)發佈的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南(公開審查版)》,並被證實是迄今為止唯一被證明可以降低致病性IgA和IgA免疫複合物水平的治療方法。

耐賦康®於2023年11月通過優先審評程序獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的批准,成為中國唯一獲得IgA腎病適應症的治療藥物。目前,在雲頂新耀的授權區域內,耐賦康®的可及性在得到持續擴大,已經相繼在中國澳門、中國香港、新加坡、中國台灣與韓國獲批。

此外,為了進一步提升耐賦康®的可及性和可負擔性,在耐賦康®於香港開出首方的同時,雲頂新耀還啟動了「SAVE128」患者教育及援助項目,旨在提高公眾對特定腎臟疾病如IgA腎病的認識,並通過創新的支付模式對患者使用耐賦康®治療展開援助,幫助患者可持續、規範地接受對因治療,減輕患者家庭和社會的醫療負擔。

關於耐賦康®(NEFECON®

耐賦康®(NEFECON®)是布地奈德腸溶膠囊,作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物,是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑,能減少50%腎功能下降[1],在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%[2],預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年[3]。同時布地奈德首過代謝程度達90%[4],具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研製,每顆膠囊含布地奈德4mg,通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝,將布地奈德靶向釋放於迴腸末端的黏膜B細胞(包括派爾集合淋巴結),膠囊溶解後,三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德,高濃度覆蓋整個靶區域,從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體(Gd-IgA1)產生,進而干預發病機制上游階段,達到治療IgA腎病的作用。

2019年6月,雲頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權許可協議,獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康®的權利。該協議於2022年3月擴展,將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司,致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和商業化運營,擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合,公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息,請訪問公司網站:www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明

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參考文獻

[1]. Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.

[2]. 2023ASN. Oral presentation.

[3]. Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.

[4]. Edsbäcker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.

source: 雲頂新燿

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