上海2024年10月25日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，今日宣布，得益於「港澳藥械通」政策，伊曲莫德（VELSIPITY®）正式獲得粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品批件批准，可以在佛山復星禪誠醫院、中山大學附屬第一醫院兩家大灣區藥械通政策指定的醫療機構先行使用，後續該產品將在其他藥械通資質醫院陸續引入。伊曲莫德成為雲頂新耀第三款商業化新藥。
伊曲莫德是一款創新的先進療法，於2024年4月獲得中國澳門特別行政區藥物監督管理局正式批准，每日一次口服，用於治療16歲及以上中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者。潰瘍性結腸炎是一種慢性、復發性、非特異性炎症性疾病，隨著病情延長，致殘率和結直腸癌發生率會不斷上升。到2030年，中國的潰瘍性結腸炎患者人數預計將比2019年增加一倍以上，達到約100萬人，患者對創新療法存在巨大未滿足需求。
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「非常高興看到伊曲莫德正式落地粵港澳大灣區，加快了該先進療法在中國大陸可及，為更多潰瘍性結腸炎患者帶來治療新選擇。雲頂新耀致力於將創新療法以最快速度帶給患者，未來，我們將繼續依托國家醫藥產業政策，發揮自身優勢，不斷探索創新模式來實現創新療法的加速落地。預計下半年，我們將在中國大陸地區遞交伊曲莫德的新藥上市許可申請，以進一步推進伊曲莫德的用藥可及性，造福更多患者。」
伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司開發，輝瑞於2022年完成了對Arena Pharmaceuticals的收購，而雲頂新耀早在2017年已從Arena獲得了在大中華區和韓國開發、生產和商業化伊曲莫德的獨家權利。伊曲莫德於去年10月和今年2月先後在美國和歐盟獲得新藥上市批准。作為雲頂新耀自身免疫性疾病領域的重磅產品，伊曲莫德亦於今年上半年陸續在中國澳門、新加坡獲得新藥上市批准。此外，雲頂新耀也於近期在中國香港遞交了伊曲莫德的新藥上市許可申請。
伊曲莫德是歐盟首個且唯一獲批用於16歲及以上患者的新一代口服治療潰瘍性結腸炎藥物，也是目前唯一在全球Ⅲ期臨床試驗中證實對孤立性直腸炎有療效的藥物。在今年7月公布的伊曲莫德治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的亞洲多中心Ⅲ期臨床研究結果中，伊曲莫德取得了在誘導期和維持期治療的積極結果，且安全性良好，一天一次口服方便，為該藥物在臨床實踐中的廣泛應用進一步提供了堅實的科學依據和支持。
關於伊曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod）
伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）是一種每日一次口服的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，采用優化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結合。伊曲莫德目前已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、英國、瑞士、以色列以及中國澳門和新加坡獲得新藥上市批准。
關於雲頂新耀
雲頂新耀是一家專注於創新藥研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。
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source: 雲頂新燿
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