美通社

2024-08-22 08:00

雲頂新耀宣佈自主研發的新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗正式啟動臨床試驗

上海2024年8月22日 /美通社/ -- 雲頂新耀(HKEX 1952.HK)是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司,今日宣佈正式啟動一款個性化腫瘤疫苗EVM16的研究者發起的臨床試驗項目(IIT)EVM16CX01。該研究由北京大學腫瘤醫院和復旦大學附屬腫瘤醫院發起,用於評估EVM16注射液單藥及聯合PD-1 抗體治療在晚期或復發實體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究。這是EVM16開展的首次人體試驗。

EVM16是一款雲頂新耀自主研發的新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗,根據每位患者特有的腫瘤細胞突變,使用自主研發的人工智能算法,預測出具有較高免疫原性潛力的新抗原. 通過脂質納米顆粒(LNP)遞送系統在體內進行高效的抗原呈遞,激活新抗原特異性T細胞,進而達到殺傷腫瘤細胞和治療癌症的目的。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示:「EVM16是雲頂新耀自主研發的首款個性化mRNA腫瘤疫苗,此次臨床試驗項目的正式啟動意味著公司基於自主知識產權的mRNA平台所開發的腫瘤疫苗產品進入人體試驗階段,有望為腫瘤治療領域開發出新一代免疫療法。在構建腎科、感染、自身免疫性疾病領導地位的同時,雲頂新耀也快速進入腫瘤治療性疫苗等創新性治療領域,開拓新藍海。我們期待早日看到個性化腫瘤疫苗成為新的臨床治療手段,服務更多患者。」

Globocan 2022年統計數據顯示,全球新發腫瘤人數1997.6萬人,因腫瘤死亡的人數為974.4萬人[1]。以PD-1/PD-L1抑制劑為主的免疫療法已經成為某些腫瘤治療非常重要的一部分,但僅對部分患者有效,腫瘤治療領域急需在此基礎上開發新一代免疫療法。個性化mRNA腫瘤疫苗則成為極具潛力的新一代免疫療法。

在臨床前研究中,EVM16在多種小鼠模型中都激發出了強烈的新抗原特異性T細胞免疫反應,在小鼠黑色素瘤B16F10模型中實現了顯著的腫瘤生長抑制效果。雲頂新耀自研的算法已找到多個已知和之前未報道的腫瘤抗原,並且在多個獨立驗證研究中的預測表現相當或優於行業領先算法,臨床前數據還證明了EVM16疫苗與PD-1抗體聯用後的協同抗腫瘤效果,支持個性化腫瘤疫苗與免疫檢查點抑制劑在臨床中的聯用。在臨床前安全性評估試驗中,EVM16疫苗也展現了良好的安全性。這些結果綜合說明,EVM16注射液安全性良好,和免疫檢查點抑制劑聯用有望給腫瘤患者帶來更多臨床獲益。

雲頂新耀利用自主知識產權的mRNA平台開發預防及治療性的mRNA產品,且擁有這些產品的全部知識產權及全部全球權益,並同時具備治療性mRNA產品全產業鏈的開發和製造能力。自研團隊基於經過臨床驗證的mRNA技術平台,多路徑開發腫瘤及其他治療藥物。目前正在研發多個mRNA腫瘤治療藥物,包括個性化腫瘤疫苗(PCV)、腫瘤相關抗原(TAA)腫瘤疫苗、免疫調節腫瘤疫苗,自體生成CAR-T產品 ,並開發新一代脂質納米粒(LNP)遞送系統以增強細胞介導的免疫反應。

此外,雲頂新耀擁有自有商業化規模生產基地,位於浙江嘉善、符合全球良好生產規範(GMP)標準認證的生產基地 於2022年12月正式投入運行並成功完成了臨床批次生產,為實現mRNA技術平台的本土化研發、生產以及商業化運營奠定堅實的基礎。

參考文獻:

  1. Globocan 統計數據: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf

關於EVM16

EVM16是一款雲頂新耀醫藥科技有限公司自主研發的新型mRNA個性化腫瘤疫苗。EVM16是用菌種庫制備得到的線性化質粒DNA為模板,經體外轉錄、純化、除菌過濾制備出mRNA原液,採用脂質納米顆粒(LNP)技術將mRNA原液包封在由特定脂質組分組成的納米級脂質顆粒中,加入其他輔料經無菌灌裝製成。EVM16根據每位患者獨有的腫瘤細胞突變,使用自主研發的人工智能算法,預測出具有較高免疫原性潛力的新抗原,採用脂質納米顆粒(LNP)遞送系統將能高效表達腫瘤新抗原的mRNA遞送至人體內。受試者接種EVM16注射液後,mRNA被遞送入細胞內生成新抗原肽段,誘導機體產生新抗原特異性的T細胞免疫反應,來殺傷清除表達新抗原的腫瘤細胞而達到抑制腫瘤生長和治療癌症的目的。

關於EVM16CX01研究項目

此研究是一項評估EVM16注射液單藥及聯合PD-1 抗體治療對晚期或復發實體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究,也是EVM16的首次人體試驗。主要研究目的包括評估EVM16單藥以及EVM16聯合PD-1 抗體在晚期或復發性實體瘤受試者中的安全性和耐受性,確定EVM16的II期推薦劑量(RP2D);次要目的包括評估EVM16在晚期或復發性實體瘤受試者中的免疫原性,以及評估EVM16聯合PD-1 抗體在晚期或復發性實體瘤受試者中的初步有效性。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司,致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和商業化運營,擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合,公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息,請訪問公司網站:www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述,乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期,可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證,會受到風險、不確定性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務,除非法律要求。

source: 雲頂新燿

【你點睇?】高拔陞指醫管局將採購內地醫療儀器配合政府節流,你是否支持?► 立即投票

人氣文章
最近7天
1
高息定存 | 6個月港元定存3.8厘新高,188日快閃優惠3.68厘
2
高息定存 | 富邦推快閃定存優惠3個月3.9厘,華僑188日3.68厘
3
高息定存 | 工銀亞洲推3個月5厘息搶新客,招商永隆推快閃優惠
4
【FOCUS】零售寒冬襲京滬港,逆市奇葩值借鏡
5
港股 | 蕭猷華:恒指料退守至18600點,宜逢低吸納
6
神州經脈 | 換手機可獲政府補貼,政策利率將降,滬指周挫逾5%
7
內銀股 | 人行再提擇機減息降準,內銀獲中金唱好,應該點部署?
8
神州經脈 | PMI遜預期,滬指全年止跌回升,人幣年度貶幅擴
9
大國博弈 | 【FOCUS】騰訊商湯寧德重挫,CMC清單劍指軍民融合
10
回顧展望-人幣走貶 | 關稅殺到,先貶為敬,人幣明年勢見7.5
11
新股掛牌 | 布魯可首日掛牌升41%,每手賺7395元
12
加州山火 | 【FOCUS】洛杉磯烈火焚城,天災背後藏人禍
13
高息定存 | 一周高息合集,恒生1個月定存4厘,工銀亞洲3個月最高5厘
14
回顧展望-A股自強 | 憧憬國策利好,機構對明年股市走勢樂觀
15
高息定存 | 渣打特選客6個月3.48厘,建行亞洲推1個月6.18厘高息吸客
16
高息定存 | 花旗3個月港元定存息加至4厘,信銀國際3.88厘
17
一本萬利 | 2025年的五個「勿」(有片)
18
高息定存 | 一周高息合集,銀行高息吸客,低門檻10萬享6.18厘,3個月最高5厘
19
港股 | 蕭猷華:恒指春節前目標21500點
20
互聯支付 | 黃俊碩:轉數快與IBPS互聯支付所產生的發展契機
21
神州經脈 | 基金賣股票據報受限,滬指連跌四日,人行穩匯率
22
專訪|洪灝:美股更大跌幅在前面,恐需習慣4%通脹(有片)
23
易經看世界 | 從乙巳年立春八字看香港前景:哪行業當旺?哪行業運滯?(有片)
24
習近平應約與特朗普通電話,特:冀盡快與習見面
25
英偉達 | DeepSeek衝擊AI晶片行業結構 英偉達暴跌仍未急抄底
26
加州山火 | 美國洛杉磯大火失控,被迫撤離人數增至18萬
27
財政預算案2025 | 羅兵咸料本財年財赤948億,財政儲備降至紀錄新低
28
賣地計劃 | 政府今季推一幅東涌住宅地涉745伙,全年供應不達標
29
高息定存 | 一周高息合集,部分銀行逆市加息,南商3個月加至3.8厘
30
【FOCUS】去年貿易順差破紀錄,中國擴消費增緊迫感
專業版
HV2
精裝版
SV2
串流版
IQ 登入
強化版
TQ
強化版
MQ

【etnet 30周年】多重慶祝活動一浪接一浪,好禮連環賞!

【蛇年行大運 新年好賞「飾」】etnet賞太歲開運趨吉避凶神器

etnet榮獲HKEX Awards 2023 「最佳證券數據供應商」大獎

大國博弈

貨幣攻略

說說心理話

聖誕新年特輯

Watch Trends 2024

北上食買玩

Art Month 2024

秋天養生食療

山今養生智慧

輕鬆護老