Media OutReach Newswire

2024-12-20 08:30

艾美疫苗新獲兩款重磅大單品臨床批件 打造業績新增長點

香港 - Media OutReach Newswire - 2024年12月20日 - 艾美疫苗(06660.HK)的重磅大單品研發再添喜訊,據12月19日公告,公司新技術路線懸浮培養MDCK細胞流感疫苗、第二代高效價吸附破傷風疫苗,均已獲得國家藥品監督管理局《藥物臨床試驗批准通知書》。艾美疫苗密集申報大年再獲兩個臨床批件,為公司未來的業績打造新的增長點。

據公告披露,目前國內上市的流感疫苗均基於雞胚工藝生產,尚無基於細胞基質的流感疫苗獲批上市。艾美疫苗獲批臨床的MDCK細胞流感疫苗,與傳統的雞胚流感裂解疫苗相比,在產品品質和安全性方面均得到顯著提高。

艾美疫苗研發的MDCK細胞具有易培養、增殖快、流感病毒易感等特徵,通過在MDCK細胞中大規模培養流感病毒,可以實現產量更高、產品品質更穩定、生產成本更低的效果。更重要的是,該產品應對病毒突變能力強,且不含卵清蛋白,過敏風險顯著降低。

與國內其他廠家研發的MDCK細胞流感疫苗相比,艾美疫苗這款產品採用懸浮培養的方式進行細胞培養,可在生物反應器中規模化培養,污染風險低,易於大規模產業化生產。

另據公告,基於第二代高效價吸附破傷風疫苗的研發,艾美疫苗正在積極推進吸附無細胞百白破-HIB聯合疫苗也就是四聯疫苗、五聯疫苗等多聯疫苗的研發。其中,四聯疫苗用於預防百日咳、白喉、破傷風和b型流感嗜血桿菌引起的侵入性感染,具有減少嬰幼兒的接種針次,增強家長和嬰幼兒接種依從性等優勢。

艾美疫苗此次公告的兩款重磅疫苗產品成功獲得臨床試驗批件,其研發進入了新的階段。據灼識諮詢預測,到2030年,中國流感疫苗市場規模將達到約200億元人民幣,而代表行業趨勢的多聯疫苗國內市場規模預計將達到約100億元人民幣。因此,艾美疫苗的新技術路線懸浮培養MDCK細胞流感疫苗,以及四聯疫苗在上市後將進一步完善公司的產品梯隊,有助於豐富產品管線、鞏固行業地位,並推動業績的持續高速增長。

艾美疫苗始終都在關注關鍵疾病領域中未被滿足的臨床需求,推進疫苗研發。今年是艾美疫苗的密集申報大年,截至目前,公司已獲得17個臨床批件,開展了21項臨床試驗,其中,包括mRNA RSV(呼吸道合胞病毒)疫苗(大年齡組)等國際前沿技術產品也已獲得臨床批件。此外,13價結合肺炎疫苗申報上市已獲受理,迭代無血清狂犬病疫苗也已提交上市註冊預申請,即將上市的重磅新品有望帶來穩定的營收增長。

Hashtag: #艾美疫苗

發佈者對本公告的內容承擔全部責任

source: 艾美疫苗股份有限公司

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