美國商業資訊

2024-11-01 15:00

美國FDA接受PROLIA/XGEVA(地諾單抗)生物學名藥候選藥物HLX14的生物製品授權申請(BLA)

中國上海和紐澤西州澤西市--()--(美國商業資訊)-- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)和Organon (NYSE: OGN)宣布,美國食品藥物管理局(FDA)已接受PROLIA/XGEVA(地諾單抗)的試驗性生物學名藥HLX14的生物製品授權申請(BLA)。

地諾單抗已在多個國家和地區以不同的商品名獲得核准,用於一系列不同的適應症,如治療骨折高風險絕經後婦女的骨質疏鬆症等。

2022年,Henlius與Organon簽署了一份授權和供應協議,賦予Organon包括HLX14在內的兩種生物學名藥候選藥物的獨家商業化權利。該協議涵蓋美國、歐盟和加拿大等市場。協議未包含中國。

該申請以一系列HLX14頭對頭研究的資料為基礎,包括比較品質分析研究和兩項臨床研究。第一項是針對中國健康成年男性受試者的分為兩部分的1期臨床研究。第1部分是一項開放標籤、隨機、平行對照、單劑量、雙臂試點研究,主要目的是比較皮下注射後HLX14和歐盟來源的PROLIA的PK參數,為第2部分的研究設計提供進一步基礎。第2部分是一項雙盲、隨機、平行對照、單劑量、四臂研究,主要目的是比較皮下注射後HLX14與美國、歐盟和中國來源的PROLIA的藥物動力學相似性。第二項是一項隨機、雙盲、國際多中心、平行對照的3期臨床研究,旨在比較HLX14與歐盟來源的參考PROLIA在骨折高風險的絕經後骨質疏鬆症婦女中的療效、安全性、耐受性和免疫原性。

關於Henlius

Henlius (2696.HK)是一家全球性生物製藥公司,其願景是為全球病患提供高品質、價格合理的創新生物製藥,專注於腫瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病領域。截至目前,公司已有6個產品在中國上市,3個產品獲准在海外市場上市,全球有24個適應症獲得核准,4個上市申請分別在中國、美國和歐盟接受審評。自2010年成立以來,Henlius已建立了一個整合式的生物製藥平台,將高效和創新的核心能力貫穿於包括研發、生產和商業化在內的整個產品生命週期。Henlius建立了全球創新中心和經過中國、歐盟和美國藥品優良製造規範(GMP)認證的上海商業化生產工廠。

Henlius積極建構多元化、高品質的產品研發產品線,涵蓋50多個分子,並繼續探索以專利產品漢斯狀(抗PD-1單克隆抗體)為基礎的免疫腫瘤共同療法。Henlius已推出漢利康(利妥昔單抗,中國第一個自主研發的生物學名藥)、漢曲優(曲妥珠單抗,美國商品名為HERCESSI,歐洲商品名為Zercepac,在中國、歐洲和美國獲准的中國自研單克隆抗體生物學名藥)、漢達遠(阿達木單抗)、漢貝泰(貝伐珠單抗)、漢奈佳(來那替尼)以及創新藥物漢斯狀(斯魯利單抗)。漢斯狀已經被中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准用於治療MSI-H實質腫瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)以及食管鱗狀細胞癌(ESCC),使其成為全球第一個用於小細胞肺癌一線治療的抗PD-1單克隆抗體。此外,Henlius還為16種產品展開了30多項臨床研究,擴大了其在主要市場和新興市場的影響力。

如欲瞭解有關Henlius的更多資訊,請造訪https://www.henlius.com/en/index.html,並在LinkedIn上與我們聯絡:https://www.linkedin.com/company/henlius/

關於Organon

Organon是一家獨立的全球醫療保健公司,其使命是協助改善女性一生的健康。Organon的多元化產品組合提供60多種女性健康領域的藥物和產品,以及生物學名藥和一系列治療領域的大量成熟藥物特許經營權。除了Organon的現有產品外,公司還投資于創新解決方案和研究,以推動女性健康和生物學名藥領域的未來成長機會。此外,Organon也在尋求機會,透過利用公司在快速成長的國際市場的規模和敏捷影響力,與希望將產品商業化的生物製藥合作夥伴和創新者合作。

Organon總部位於紐澤西州澤西市,地理位置優越,商業能力世界一流,聘有約10,000名員工。

如欲瞭解更多資訊,請造訪 http://www.organon.com 或透過 LinkedIn 、 Instagram 、 X (前身為 Twitter) 以及 Facebook 與我們聯繫。

有關前瞻性陳述的警示性聲明

除歷史資訊外,本新聞稿還包含《1995年美國私人證券訴訟改革法》的安全港條款定義的「前瞻性陳述」,包括但不限於關於Organon與Henlius的授權和供應協議以及兩家公司各自的業務目的和目標的陳述。前瞻性陳述可透過「願景」、「尋求」、「未來」、「預期」、「將要」或者具有類似含義的字詞來加以辨識。這些前瞻性陳述依據Organon管理層目前的信念和預期,存在許多重大風險和不確定性。如果潛在的假設被證明不準確,或者風險或不確定性成為現實,實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭。Organon沒有義務公開更新任何前瞻性陳述,無論是因為新資訊、未來事件還是其他原因。可能導致結果與前瞻性陳述中描述的結果大相逕庭的因素可以在Organon向美國證券交易委員會(“SEC”)遞交的文件中查閱,包括Organon最近的Form 10-K年報以及隨後遞交給SEC的文件。這些文件可在SEC網站(www.sec.gov)取得。本文提供的參考資料和網站連結僅為方便起見,任何此類網站中的資訊不構成本新聞稿的一部分,也不透過引用併入本新聞稿。Organon不對第三方網站的內容負責。

XGEVA和PROLIA是以Amgen Inc.的名義在美國註冊的商標。

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

Contacts

Organon媒體:
Karissa Peer
(614) 314-8094

Hannah Silver
(917) 509-8864

Organon投資人:
Jennifer Halchak
(201) 275-2711

Henlius媒體:
Bella Zhou
wenting_zhou@henlius.com

Janice Han
jiayi_han@henlius.com

【立即投票】今個農曆新年你會如何度過? ► 立即投票

人氣文章
最近7天
1
高息定存 | 6個月港元定存3.8厘新高,188日快閃優惠3.68厘
2
高息定存 | 富邦推快閃定存優惠3個月3.9厘,華僑188日3.68厘
3
高息定存 | 工銀亞洲推3個月5厘息搶新客,招商永隆推快閃優惠
4
回顧展望-新股復燃 | 政策市激發IPO 惟六成新股破發損行情
5
【FOCUS】零售寒冬襲京滬港,逆市奇葩值借鏡
6
港股 | 蕭猷華:恒指料退守至18600點,宜逢低吸納
7
神州經脈 | 換手機可獲政府補貼,政策利率將降,滬指周挫逾5%
8
內銀股 | 人行再提擇機減息降準,內銀獲中金唱好,應該點部署?
9
神州經脈 | PMI遜預期,滬指全年止跌回升,人幣年度貶幅擴
10
大國博弈 | 【FOCUS】騰訊商湯寧德重挫,CMC清單劍指軍民融合
11
回顧展望-人幣走貶 | 關稅殺到,先貶為敬,人幣明年勢見7.5
12
新股掛牌 | 布魯可首日掛牌升41%,每手賺7395元
13
加州山火 | 【FOCUS】洛杉磯烈火焚城,天災背後藏人禍
14
高息定存 | 一周高息合集,恒生1個月定存4厘,工銀亞洲3個月最高5厘
15
回顧展望-A股自強 | 憧憬國策利好,機構對明年股市走勢樂觀
16
高息定存 | 渣打特選客6個月3.48厘,建行亞洲推1個月6.18厘高息吸客
17
藍圖2.0 | 旅遊發展藍圖2.0提四大策略,推特色項目智慧旅遊並開拓客源
18
去旅行 | 攜程:首十一月香港用戶平均出境航班次數增至1.9次
19
高息定存 | 花旗3個月港元定存息加至4厘,信銀國際3.88厘
20
港股 | 蕭猷華:恒指春節前目標21500點
21
高息定存 | 一周高息合集,銀行高息吸客,低門檻10萬享6.18厘,3個月最高5厘
22
一本萬利 | 2025年的五個「勿」(有片)
23
互聯支付 | 黃俊碩:轉數快與IBPS互聯支付所產生的發展契機
24
神州經脈 | 基金賣股票據報受限,滬指連跌四日,人行穩匯率
25
專訪|洪灝:美股更大跌幅在前面,恐需習慣4%通脹(有片)
26
微盟 | 炒完微信小店,微盟(2013)遭三名主要股東急沽持股套現
27
易經看世界 | 從乙巳年立春八字看香港前景:哪行業當旺?哪行業運滯?(有片)
28
習近平應約與特朗普通電話,特:冀盡快與習見面
29
加州山火 | 美國洛杉磯大火失控,被迫撤離人數增至18萬
30
財政預算案2025 | 羅兵咸料本財年財赤948億,財政儲備降至紀錄新低
專業版
HV2
精裝版
SV2
串流版
IQ 登入
強化版
TQ
強化版
MQ

【etnet 30周年】多重慶祝活動一浪接一浪,好禮連環賞!

【蛇年行大運 新年好賞「飾」】etnet賞太歲開運趨吉避凶神器

etnet榮獲HKEX Awards 2023 「最佳證券數據供應商」大獎

大國博弈

貨幣攻略

說說心理話

聖誕新年特輯

Watch Trends 2024

北上食買玩

Art Month 2024

秋天養生食療

山今養生智慧

輕鬆護老