ACN Newswire

2024-12-04 10:48

云顶新耀宣布治疗原发性膜性肾病的新型BTK抑制剂EVER001在1b/2a期临床试验阶段性数据中取得积极结果

- 在已完成36周治疗的低剂量组患者中,81.8%(9/11)的患者实现临床缓解,高剂量组中已完成24周治疗的患者已有85.7%(6/7)实现临床缓解。
- 除低剂量组的1例患者外,其他所有完成36周治疗的低剂量组患者,以及所有经24周治疗的高剂量组患者分别在36周和24周都实现了免疫学完全缓解。
- EVER001总体安全性和耐受性良好。未见在其他共价非可逆BTK抑制剂上观察到的有临床意义的不良事件,如出血、心律失常、严重感染、白细胞减少、血小板减少、严重肝功能损伤等。

上海, 2024年12月4日 - (亚太商讯) - 云顶新耀(HKEX 1952.HK)是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司,今日宣布新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂 EVER001胶囊(又名:XNW1011)在治疗原发性膜性肾病(primary membranous nephropathy,pMN)的1b/2a期临床试验阶段性数据取得积极结果。直至9月13日的数据截止日期,结果显示,在已完成36周治疗的低剂量组患者中,81.8%(9/11)的患者实现临床缓解,高剂量组中已完成24周治疗的患者已有85.7%(6/7)实现临床缓解。除低剂量组的1例患者外,其他所有完成36周治疗的低剂量组患者,以及所有经24周治疗的高剂量组患者分别在36周和24周都实现了免疫学完全缓解。

EVER001是一款适用于自身免疫性肾脏疾病的共价可逆BTK抑制剂。与共价不可逆BTK抑制剂相比,EVER001作为一款潜在的同类最佳产品,在保持高活性的同时具有高选择性,避免持续抑制带来的毒副作用。云顶新耀拥有这款产品用于肾病治疗的全球权益。

EVER001治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床试验为一项正在进行中的中国研究。共有31名经肾脏活检证实的抗-PLA2R自身抗体阳性的原发性膜性肾病患者分别入组低剂量组和高剂量组,接受EVER001 共36周的治疗。截至2024年9月13日的数据分析,低剂量组的24小时蛋白尿几何平均值(最小二乘法)在36周相较于基线下降78.3%,而高剂量组在24周即出现73.8%的下降。抗-PLA2R自身抗体水平在数据截止日期时已达到接近100%的下降,而早在低剂量组的24周和高剂量组的12周,抗-PLA2R自身抗体下降已超过90%。EVER001总体安全性和耐受性良好。未见在其他共价非可逆BTK抑制剂上观察到的有临床意义的不良事件,如出血、心律失常、严重感染、白细胞减少、血小板减少、严重肝功能损伤等。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示:"非常高兴看到EVER001在此次公布的阶段性数据中取得了积极的结果。这显示了EVER001作为新一代BTK抑制剂,对包括原发性膜性肾病在内的多种自身免疫性肾病治疗的巨大潜力。迄今为止,全球没有获批原发性膜性肾病适应症的药物。作为首个公布的具有全球权益的管线产品数据,EVER001在原发性膜性肾病患者中取得的阶段性结果令人鼓舞。我们也期待该1b/2a期临床试验的完成及更多相关数据的发表。我们将继续推进EVER001的全球临床开发,以最快速度满足患者的临床需求。"

膜性肾病为成人肾病综合征常见的病理类型,在我国的患病率呈逐年升高的趋势,是发病率仅次于IgA肾病的原发性肾小球肾炎1。我国目前有约200万原发性膜性肾病患者,而在美国约有8万-10万患者,欧洲约8万患者,日本约4万患者。目前全球没有获批此适应症的药物。超过1/3的原发性膜性肾病患者最终将进展为终末期肾病,全球亟需研发能提高治疗缓解率、降低高复发率、减少慢性肾毒性风险的治疗药物。

此项1b/2a期临床试验于2022年9月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准,用于评价EVER001在蛋白尿为特征的肾小球疾病的中国患者中的安全性、疗效、药代动力学和药效学。此前公布的中国抗体制药在中国健康受试者中进行的1期研究结果表明,EVER001具有高选择性、优异的药代动力学特征、良好的安全性特征以及强大的靶点结合力。

关于EVER001

EVER001胶囊(又名:XNW1011)是新一代共价可逆的布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK)抑制剂,正在全球范围内开发用于治疗肾病。BTK是B 细胞受体信号通路的重要组成部分,可调节 B 淋巴细胞的存活、激活、增殖和分化。应用小分子抑制剂靶向 BTK 是治疗 B 细胞淋巴瘤和自身免疫性疾病的有效选择。中国抗体制药在国内完成的健康受试者I期研究结果表明,EVER001具有高选择性、优异的药代动力学特征、强大靶点结合力和良好的安全性特征,研究结果支持其进一步临床开发。

根据与信诺维医药和中国抗体制药的独家许可协议,云顶新耀拥有在全球开发、生产和商业化EVER001用于治疗肾病的权利。

投资人会议

公司将举行中英文投资人线上会议,公布新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂 EVER001胶囊治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床试验数据。云顶新耀拥有EVER001在全球范围内开发用于治疗肾病领域的权益。

英文场次将于北京时间2024年12月4日上午9时(美国东部时间12月3日晚上8时)举行;中文场次将于北京时间同日上午10:30时(美国东部时间12月3日晚上9:30时)举行。

英文会议:
会议时间:北京时间2024年12月4日,星期三,上午9时(美国东部时间12月3日晚上8时)
提前注册链接:https://www.acecamptech.com/eventDetail/60510700
会议直播链接:
https://www.acecamptech.com/meeting_live/70512679/774680?event_id=60510700
同时,参会者也可以使用以下拨入信息拨入电话会议:

美国:+1-646-2543594 (EN)
中国大陆:+86-10-58084166 (EN),+86-10-58084199 (CN)
中国香港:+852-30051313 (EN),+852-30051355 (CN)
英国:+44-12-1368-0466 (EN)
国际:+1-866-6363243 (EN)
会议代码:842080

中文会议
会议时间:北京时间2024年12月4日,星期三,上午10:30时(美国东部时间12月3日晚上9:30时)
会议直播链接https://s.comein.cn/n3arj55s
同时,参会者也可以使用以下拨入信息拨入电话会议:
美国:+1-646-3578788,+1-408-7093255
中国大陆:400-969-8928,400-806-3263
中国香港:+852-301-83602
中国台湾:+886-226563394,+886-277417882
新加坡:+65-64075649,+65-66220840
英国:+44-2070970018
海外:+86-2362737123
会议密码:377570

英文会议结束后,您可以通过访问云顶新耀官网(http://www.everestmedicines.com)收听英文会议回放。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和商业化运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合,公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息,请访问公司网站:www.everestmedicines.com

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述,乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期,可能会使用"将"、"预期"、"预测"、"期望"、"打算"、"计划"、"相信"、"预估"、"确信"及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证,会受到风险、不确定性及其他因素的影响,有些乃超出本公司的控制范围,难以预计。因此,受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响,实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务,除非法律要求。

参考文献:
1.利妥昔单抗在膜性肾病中应用的专家共识,中华内科杂志2022年3月第61卷第3期。



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