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| 集团简介 | ||||||||||||||||||||
| － 集团主要以「科伦博泰」品牌从事生物制药业务，专注於肿瘤学、自身免疫性疾病及代谢疾病领域。 － 集团已建立三个分别专注於抗体药物偶联物（ＡＤＣ）、大分子及小分子技术的核心平台，作为发现及开发创 新药物的基础。 － 於２０２３年６月，集团的资产管线共有３３款药物，其中十多款处於临床阶段，包括： （１）ＳＫＢ２６４：核心产品之一，一款针对晚期实体瘤的ＴＲＯＰ２ ＡＤＣ，已获得国家药监局突破性 疗法认定用於治疗晚期三阴性乳腺癌及ＥＧＦＲ－ＴＫＩ无效ＥＧＦＲ突变型晚期非小细胞肺癌，亦正 在就作为单药疗法和联合疗法治疗乳腺癌、非小细胞肺癌及其他主要癌症而推进多策略临床开发计划； （２）Ａ１６６：另一核心产品，治疗晚期ＨＥＲ２＋实体瘤的ＨＥＲ２ ＡＤＣ，已就作为晚期ＨＥＲ２＋ 乳腺癌患者三线及以上治疗向国家药监局提交ＮＤＡ，及已开始确认性３期临床试验，以探索将 Ａ１６６作为晚期ＨＥＲ２＋乳腺癌的二线及以上治疗，亦就治疗其他晚期ＨＥＲ２＋实体瘤（包括胃 癌和结直肠癌）在中国进行多项１ｂ期临床试验； （３）ＳＫＢ３１５：一种新型ＣＬＤＮ１８﹒２ ＡＤＣ，用於治疗晚期实体瘤，预计於２０２４年下半年 完成１ａ期临床试验； （４）Ａ１６７：一种靶向ＰＤ－Ｌ１的人源化单抗，已向国家药监局提交ＮＤＡ申请及预计於２０２３年下 半年或２０２４年上半年获得附条件批准，以将Ａ１６７作为转移性鼻咽癌的三线及以上治疗药物上市 ，另正在中国进行两项２期试验以评估Ａ１６７与ＳＫＢ２６４联合作为晚期非小细胞肺癌一线治疗（ 联合或不联合化疗）及晚期三阴性乳腺癌一线治疗的联用潜力； （５）Ａ１４０：ＥＧＦＲ单抗，一类西妥昔单抗生物类似药，目前正在进行大鼠肉瘤病毒野生型转移性结直 肠癌的关键３期临床等效性试验，亦探索治疗其他适应症（复发性及╱或转移性头颈部鳞状细胞癌、局 部晚期头颈部鳞状细胞癌及非小细胞肺癌）的机会； （６）Ａ４００：一种第二代选择性ＲＥＴ抑制剂，已完成一项针对晚期ＲＥＴ＋实体瘤的１∕２期试验的剂 量递增研究，及已启动一项针对二线以上晚期ＲＥＴ＋ＮＳＣＬＣ（在转染过程中重排的原癌基因＋非 小细胞肺癌）的关键试验，及计划於２０２３年下半年开始针对一线晚期ＲＥＴ＋ＮＳＣＬＣ的关键试 验，及於２０２４年上半年启动晚期ＲＥＴ＋甲状腺髓样癌的关键试验； （７）ＳＫＢ３３７：一种差异化ＰＤ－Ｌ１∕ＣＴＬＡ－４双抗，预期於２０２３年下半年完成在中国对晚 期实体瘤患者的１期剂量递增试验； （８）Ａ２８９：一种ＬＡＧ－３单抗，用於治疗实体瘤，预计於２０２３年下半年完成１ａ∕１ｂ期临床试 验； （９）Ａ２９６：一种新型第二代小分子ＳＴＩＮＧ激动剂，用於治疗实体瘤，预计於２０２５年上半年完成 １ａ期试验，及於２０２６年上半年完成１期试验； （１０）Ａ２２３：一种ＪＡＫ１∕２抑制剂，用於治疗类风湿性关节炎、斑秃等自身免疫性疾病，计划於 ２０２３年下半年在中国开始一项针对中重度类风湿性关节炎患者的关键３期试验，及於２０２３年下 半年就在中国启动重度斑秃的２期试验完成患者入组； （１１）Ａ２７７：外周限制性ＫＯＲ激动剂，用於治疗ＣＫＤ－ａＰ，即一种慢性肾脏疾病患者强烈及全身 皮肤瘙痒的常见症状，预计於２０２４年上半年完成在中国启动针对患有中重度瘙痒的维持性血液透析 患者的２期试验； （１２）ＳＫＢ３７８：一种ＴＳＬＰ单抗，用於治疗中重度哮喘患者，预计於２０２３年下半年完成１期临 床试验； （１３）ＳＫＢ３３６：一种ＦＸＩ∕ＦＸＩａ单抗，可作为预防及治疗起因为全膝关节置换术後的静脉血栓 栓塞症的血栓栓塞性疾病之抗凝剂，已於２０２２年１１月完成１ａ期临床试验。 － 集团已订立多项合作及许可协议，向Ｍｅｒｃｋ ＆ Ｃｏ（於纽约证券交易所上市）等合作夥伴授出部分药 物於许可地区开发、使用、制造和商业化的权利。 － 集团的总部位於四川成都。集团主要於成都、上海及北京进行研发活动。 － 於２０２３年６月，集团的生产设施位於成都，总楼面面积逾１０﹐６００平方米，其中９４００平方米用於 商业化规模生产。此外，集团会将若干生产业务（主要为小分子生产）外包予中国的合约制造商（ＣＭＯ）。 | ||||||||||||||||||||
| 业绩表现2024 ｜ 2023 ｜ 2022 ｜ 2021 | ||||||||||||||||||||
| － ２０２１年度，集团录得营业额３２３２万元（人民币；下同），股东应占亏损为８﹒９亿元。年内业务概况 如下： （一）许可及合作协议收入为４４６万元，占总营业额１３﹒８％； （二）提供研发服务收入为２７８６万元，占总营业额８６﹒２％； （三）於２０２１年１２月３１日，集团之现金及现金等价物为８１７９万元，银行贷款及其他借款为 ２３﹒８８亿元，流动比率为８﹒７倍。 | ||||||||||||||||||||
| 公司事件簿2023 | ||||||||||||||||||||
| － 於２０２３年６月，集团业务发展策略概述如下： （一）计划优化研发平台、开发新型技术及扩建ｃＧＭＰ设施，继续推进及拓展药物管线，靶向患病率高且存 在医疗需求的癌症适应症（特别是乳腺癌、非小细胞肺癌及胃肠道癌）及慢性疾病（包括自身免疫性疾 病及代谢性疾病），并同时继续探索适应症拓展及联合疗法； （二）继续在全球寻求及深化战略合作夥伴关系的机会，以扩展技术平台潜力及实现药物管线商业价值的最大 化。 － ２０２３年７月，集团发售新股上市，估计集资净额１４﹒５５亿港元，拟用作以下用途： （一）约６﹒５５亿港元（占４５％）用於核心产品ＳＫＢ２６４及Ａ１６６的研发及商业化； （二）约４﹒３６亿港元（占３０％）用於其他主要产品的研发及商业化； （三）约１﹒７５亿港元（占１２％）用於持续开发技术平台、推进其他现有管线资产、探索及开发新候选药 物； （四）约１﹒１６亿港元（占８％）用於扩充产能及质量控制系统； （五）约７２７５万港元（占５％）用於营运资金。 | ||||||||||||||||||||
| 股本变化 | ||||||||||||||||||||
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| 股本 |
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