05/01/2024 08:36
康方生物:抗體卡度尼利聯合化療胃癌適應症上市申請獲藥監局受理
《經濟通通訊社5日專訊》康方生物(09926)公布,國家藥品監督管理局已於近日正式受理由該公司自主研發的雙特異性抗體開坦尼(卡度尼利),聯合XELOX化療方案(奧沙利鉑和卡培他濱)一線治療不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性胃或胃食管結合部腺癌的新適應症上市申請。基於獨立數據監察委員會期中分析,卡度尼利聯合化療對比安慰劑聯合化療顯著延長全人群的總生存期,顯著降低全人群的死亡風險,安全性與既往報道的卡度尼利相關臨床研究結果一致,無新的安全性信號。(mh)
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