04/01/2024 12:28
博安生物:骨質疏鬆藥國際多中心比對臨床3期完成全部受試者入組
《經濟通通訊社4日專訊》博安生物(06955)公布,公司自主研發的地舒單抗注射液(BA6101和BA1102)已在歐洲、美國、日本完成國際多中心比對臨床3期試驗的全部受試者入組。 注射液分別為地舒單抗注射液原研藥Prolia和Xgeva的生物類似藥,後兩者用於應對骨質疏鬆問題。 根據美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)和日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)發布的行業指南,以及該公司與FDA、EMA和PMDA的溝通,在完成3期臨床試驗後,BA6101和BA1102可分別在美國、歐洲和日本向FDA、EMA和PMDA提交上市許可申請,申請原研參照藥Prolia和Xgeva的全部獲批適應症。(hl)
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