《經濟通通訊社４日專訊》博安生物（０６９５５）公布，公司自主研發的地舒單抗注射液
（ＢＡ６１０１和ＢＡ１１０２）已在歐洲、美國、日本完成國際多中心比對臨床３期試驗的全
部受試者入組。
　　注射液分別為地舒單抗注射液原研藥Ｐｒｏｌｉａ和Ｘｇｅｖａ的生物類似藥，後兩者用於
應對骨質疏鬆問題。
　　根據美國食品藥品監督管理局（ＦＤＡ）、歐洲藥品管理局（ＥＭＡ）和日本醫藥品醫療器
械綜合機構（ＰＭＤＡ）發布的行業指南，以及該公司與ＦＤＡ、ＥＭＡ和ＰＭＤＡ的溝通，在
完成３期臨床試驗後，ＢＡ６１０１和ＢＡ１１０２可分別在美國、歐洲和日本向ＦＤＡ、
ＥＭＡ和ＰＭＤＡ提交上市許可申請，申請原研參照藥Ｐｒｏｌｉａ和Ｘｇｅｖａ的全部獲批適
應症。（ｈｌ）

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