中國生物製藥(01177)公布，集團聯合開發的KRAS G12C抑制劑「garsorasib(D-1553片)」已被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療藥物程序(BTD)。
　　此次共有兩個適應症被納入，分別為用於治療經一線治療失敗的伴KRAS G12C突變局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌，以及聯合西妥昔單抗注射液用於經二線標準治療(包括奧沙利鉑、伊立替康、5-氟尿嘧啶和抗VEGF單抗)失敗的、KRAS G12C突變陽性的、手術無法切除的局部晚期或轉移性結直腸癌。
　　集團指，前期研究表明D-1553片在該等適應症中具有優異的療效與良好的安全性。基於此，集團已獲得CDE同意開展D-1553片用於治療標準治療失敗的二線及以上伴KRAS G12C突變晚期胰腺導管腺癌的II期單臂註冊臨床研究，並即將在中國啟動該II期臨床。集團也在與監管部門就結直腸癌方向的註冊研究進行積極的溝通。
　　另外，集團聯合開發的KRAS G12C抑制劑「garsorasib（D-1553片）」的II期註冊臨床研究結果已發表於國際著名期刊《柳葉刀-呼吸病學》（The Lancet Respiratory Medicine，IF:76.2）。這是國產KRAS G12C抑制劑首次登上《柳葉刀》系列雜誌。
《經濟通通訊社11日專訊》

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