《大摩VS大和》信達生物新藥不獲批連日急跌今急彈　大摩睇$65大和$26

2022-02-15

早前信達生物(01801)的腫瘤新藥信迪利單抗(Sintilimab)遭美國食物藥品監督管理局(FDA)拒絕上市申請，隨即遭多間大行降低目標價，其中大和更將其降至遜於大市評級，目標價也大降近五成至26元，股價連續兩日急跌。大摩雖亦將其目標價降至65元，惟維持增持評級，指其股價已過度調整，今日(15日)信達生物反彈逾一成，另有內媒引述研究報告指，全球口服新冠藥物市場規模達數十億至上百億美元，而內地多家藥企早已研發，帶動其他醫藥股今早也普遍造好。

(信達生物網頁截圖)

大摩：產品管線價值被嚴重低估　股價已過度調整

信達生物早前公布，FDA召開腫瘤藥物諮詢委員會，對公司與禮來製藥共同開發的信迪利單抗的上市申請進行投票，建議需要在獲批前補充額外臨床試驗，證明其在美國人群和美國醫療實踐中的適用性。

摩根士丹利發表研究報告指，信達生物的產品管線價值被嚴重低估，股價已經過度調整。信達生物產品具有廣度及深度，產品管線包括6種商業化產品，其中5種將在未來兩年內商業化，預期全球化發展布局不會受到影響，現價水平存在投資機會，維持「增持」評級。FDA仍未對公司主要產品信迪利單抗作出最終審批，不過基於對其銷售預期更為保守，下調信達生物2021至23年收入及盈利預測，目標價相應由95元下調至65元。

大和：今年不可能獲批　降至遜於大市評級

　　另大和指，信迪利單抗不太可能在今年獲得FDA的批准。雖然仍然看好其產品管線，但這些產品需要數年時間才能成熟。2022年缺乏股價催化劑，將其2022至23年銷售預測下調19至20%，將目標價由48元大幅下調46%至26元，並將其評級由「優於大市」降至「遜於大市」。

瑞信亦指，信迪利單抗於FDA的批核較預期負面，FDA引用2016年文章指超過80%中國的藥物註冊臨床數據是「欺詐或不合格」，反映美方對中國藥物註冊臨床數據的負面看法。如果信達生物PD-1藥物銷售優於預期，或會令股價有驚喜，維持其「優於大市」評級，惟目標價由75元下調22.67%至58元。

美銀：料審批推遲至2024年　目標價降至39.5元

美銀證券預期信迪利單抗上市申請的審批將由今年推遲至2024年，並減少銷售點。由於禮來公司可能降價，因此下調中國以外市場的銷售預測，並將目標價由69.7元降至39.5元。但信迪利單抗作為納入國家醫保目錄的首款單抗產品，中國市場峰值銷售額仍可能達到30億元人民幣以上，同時公司產品管線豐富，提供可持續增長動力，重申「買入」評級。

　　瑞銀指，FDA要求信達生物就信迪利單抗提供更多臨床研究並拒絕上市，結果大致符市場預期，但公司以單一國家實驗而未能反映多樣性，才是主要憂慮。為反映信迪利單抗海外上市不確定性，將其成功率由75%下調至60%。不過，管理層稱與美國監管機構交手所獲經驗可能有助全球化策略，維持「買入」評級，目標價由65元降7.7%至60元。

口服新冠藥市場規模達上百億美元　內地多家藥企早已研發

　　醫藥板塊也有其他好消息。據內媒引述研究報告，全球口服新冠藥物市場規模為數十億至上百億美元，內地多家藥企或研究機構也早已在新冠口服藥的研發路上，其中開拓藥業(09939)最近公布用於治療新冠患者的「普克魯胺」正進行全球III期臨床試驗，並已在深圳市第三人民醫院完成中國首例受試者入組及給藥。歌禮製藥(01672)則宣布向歐洲多個國家遞交利托那韋上市許可申請，又持續與國內和國際公司，包括大型跨國製藥公司，就利托那韋在中國和全球的商業化供應進行合作洽談。另君實生物(01877)目前在研四款新冠治療藥物，包括兩款口服治療藥物。

　　醫藥股今早普遍上升，信達生物半日升13.96%收報32.65元，成交5.16億元。開拓藥業升3.31%報12.5元，歌禮製藥升1.11%報4.57元，君實生物亦曾升逾3%，惟半日則跌3.74%報45.05元。而早前受累納入美國「未經核實」名單而連跌多日的藥明生物(02269)也回升8.13%收報60.55元，為表現最佳藍籌，同系藥明康德(02359)亦升9.98%報99.75元。另近日宣布擬斥最多5億人幣回購A股的泰格醫藥(03347)升5.32%報78.15元，石藥(01093)則升1.06%報9.51元，中生製藥(01177)升1.1%報5.53元。