24/05/2024 08:00
中生製藥(1177)醫腎細胞癌產品研究結果陽性,將交上市申請
中國生物製藥(01177)公布,貝莫蘇拜單抗注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊用於晚期腎細胞癌一線治療的III期研究取得陽性結果。
該集團指,獨立數據監查委員會判定主要研究終點無進展生存期達到方案預設的優效界值,且次要終點總生存期顯示獲益趨勢。該集團已與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心就該適應症的上市申請溝通,並獲得該中心同意提交貝莫蘇拜單抗注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊新增該適應症的上市申請。該集團將於近期遞交上市申請。
《經濟通通訊社24日專訊》
該集團指,獨立數據監查委員會判定主要研究終點無進展生存期達到方案預設的優效界值,且次要終點總生存期顯示獲益趨勢。該集團已與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心就該適應症的上市申請溝通,並獲得該中心同意提交貝莫蘇拜單抗注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊新增該適應症的上市申請。該集團將於近期遞交上市申請。
《經濟通通訊社24日專訊》
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