28/08/2024 16:41
中生製藥將就鹽酸安羅替尼膠囊聯合派安普利單抗遞交上市申請
《經濟通通訊社２８日專訊》中生製藥（０１１７７）公布，集團自主研發的１類創新藥鹽酸安羅替尼膠囊聯合派安普利單抗用於晚期肝細胞癌（ＨＣＣ）一線治療的ＩＩＩ期臨床研究（ＡＬＴＮ－ＡＫ１０５－ＩＩＩ－０２）已完成方案預設的期中分析，獨立數據監查委員會（ＩＤＭＣ）判定主要研究終點無進展生存期（ＰＦＳ）、總生存期（ＯＳ）均達到方案預設的優效界值。 集團已與國家藥品監督管理局藥品審評中心（ＣＤＥ）就該適應症的上市申請進行溝通，並獲得ＣＤＥ同意提交鹽酸安羅替尼膠囊、派安普利單抗新增該一線適應症的上市申請。集團將於近期遞交上市申請。（ｈｐ）