05/08/2024 10:12
樂普生物（０２１５７）鼻咽癌藥獲美國食品藥品監督管理局認定
《經濟通通訊社５日專訊》樂普生物（０２１５７）公布，其用於治療復發及轉移性鼻咽癌的候選藥物ＭＲＧ００３已獲美國食品藥品監督管理局（ＦＤＡ）授予突破性治療藥物認定（ＢＴＤ）。 此前，ＭＲＧ００３已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心授予ＢＴＤ、獲ＦＤＡ授予孤兒藥資格認證（ＯＤＤ）及獲ＦＤＡ授予快速通道資格（ＦＴＤ）。現時樂普亦已完成ＭＲＧ００３用於鼻咽癌（ＮＰＣ）的ＩＩｂ期註冊性臨床研究的患者入組，預計不久將於中國提交新藥申請。（ｅｈ）