經濟消息

　　《經濟通通訊社駐京記者黃燕明２日北京專電》國家藥品監督管理局發布，國家藥監局批復同意在北京、上海開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點。　　此前，國家藥監局印發優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案，提升藥品審評審批效能，支持創新藥研發。方案提出工作目標：探索建立全面提升藥物臨床試驗質量和效率的工作制度和機制，實現３０個工作日內完成創新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。　　試點項目範圍為１類創新藥（細胞和基因治療產品、疫苗產品等除外）臨床試驗申請。申請人不受區域限制，需在境內外至少獲批過３個創新藥臨床試驗申請，有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經驗，能夠在臨床試驗申請提交前對臨床試驗項目進行全面的風險評估並制定有效的風險管理計劃。　　試點工作為期１年。２０２４年８月底前完成試點區域、試點機構確認，並啟動試點項目申請；２０２５年１月開展中期評估；２０２５年７月總結試點工作經驗。　　試點期間，試點區域內至少完成１０個品種的臨床試驗申請審評審批並啟動臨床試驗。藥審中心形成優化創新藥臨床試驗審評審批的工作措施，制定完善制度機制；試點區域圍繞提高臨床試驗啟動效率以及臨床試驗質量、風險管理能力有關工作進行總結分析，形成可複制推廣的藥物臨床試驗管理經驗。

　　《經濟通通訊社６日專訊》國家金融監督管理總局印發修訂後的《金融機構涉刑案件管理辦法》（以下簡稱《辦法》），主要修訂內容包括強化重大案件處置，對重大案件調查、追責問責、案情通報從嚴要求，切實提高違法違規成本，以及壓實金融機構主體責任等。其中提到，有下列情形之一的案件，屬於重大案件：　　（一）涉案業務餘額等值人民幣一億元（含）以上的；　　（二）自案件確認後至案件審結期間任一時點，風險敞口金額（指涉案金額扣除已回收的現金或者等同現金的資產）等值人民幣五千萬元（含）以上，且佔案發法人機構淨資產百分之十（含）以上的；　　（三）性質惡劣、引發重大負面輿情、造成擠兌或者集中退保以及可能誘發區域性系統性風險等具有重大社會不良影響的；　　（四）金融監管總局及其派出機構認定的其他屬於重大案件的情形。　　至於「金融機構涉刑案件」的定義，《辦法》指出，是指金融機構從業人員在業務經營過程中，利用職務便利實施侵犯所在機構或者客戶合法權益的行為，已由公安、司法、監察等機關立案查處的刑事案件。　　金融機構從業人員違規使用金融機構重要空白憑證、印章、營業場所等，套取所在機構信用參與非法集資等非法金融活動，已由公安、司法、監察等機關立案查處的刑事案件，亦按照金融機構涉刑案件管理。（ｊｑ）