22/08/2024 08:40
長江生命科技Ｈａｌｎｅｕｒｏｎ獲ＦＤＡ授予快速通道資格認定
《經濟通通訊社２２日專訊》長江生命科技（００７７５）公布，美國食品及藥物管理局（ＦＤＡ）已向公司全資擁有的後期藥物開發公司ＷＥＸ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ Ｉｎｃ 就針對治療因化療引致的神經痛症用的Ｈａｌｎｅｕｒｏｎ（注射用河豚毒素，Ｔｅｔｒｏｄｏｔｏｘｉｎ），授予快速通道資格認定（Ｆａｓｔ Ｔｒａｃｋ ｄｅｓｉｇｎａｔｉｏｎ）。ＦＤＡ的快速通道計劃旨在加快開發與審查處理嚴重病情的治療方法及未獲解決的醫療需求，有助患者更快獲得新藥。取得快速通道資格認定的公司可受惠於在臨床開發階段中與ＦＤＡ進行更頻繁的溝通，並且在達致必要條件時，或可符合獲加快批准或優先審評的資格。 不過長江生命科技表示，Ｈａｌｎｅｕｒｏｎ目前僅處於治療ＣＩＮＰ的第二Ｂ期臨床試驗階段，相關數據有待相關監管機構的進一步審查，故目前概不能保證相關成果。（ｅｈ）