02/01/2024 16:59
中生製藥:抑制劑新藥上市申請獲國家藥監局受理
《經濟通通訊社2日專訊》中國生物製藥(01177)公布,由集團聯合開發的KRAS G12C抑制劑「Garsorasib(D-1553片)」的新藥上市申請(NDA)已獲得國家藥監局正式受理,用於既往經一線系統治療後疾病進展或不可耐受的、並且經檢測確認存在KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的治療。目前,國內尚無靶向KRAS G12C的藥物上市。 D-1553是國內首個自主研發並進入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑,並在美國、澳大利亞、中國、韓國等多個國家及地區開展了國際多中心臨床試驗。2022年6月,D-1553被國家藥監局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療品種,是首個獲認定的國產KRAS G12C抑制劑。(nk)
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