《經濟通通訊社２５日專訊》健世科技（０９８７７）公布，於３月２５日收到國家藥監局
醫療器械技術評審中心知會，該集團旗下「經導管三尖瓣置換系統」ＬｕＸ－Ｖａｌｖｅ產品於
註冊技術評審階段的技術評估未予通過後昨昨日國家藥監局就未通過ＬｕＸ－Ｖａｌｖｅ註冊申
請進行了公示。
　　該公司公布將繼續評估本次國家藥監局決定的影響，並推進ＬｕＸ－Ｖａｌｖｅ系列產品的
全球商業化進程，包括盡快取得ＬｕＸ－ＶａｌｖｅＰｌｕｓ的國家藥監局上市註冊批准、推進
完成ＣＥＣｅｒｔｉｆｉｃａｔｅ註冊臨床試驗與上市註冊批准、推進完成美國早期可行性臨床
研究（Ｅａｒｌｙ　Ｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙ　Ｓｔｕｄｙ）及後續臨床研究和上市註冊批准、
及於全球多國家、多地區開展商業化前準備活動等多元化的方式。該公司披露，依然對ＬｕＸ－
Ｖａｌｖｅ系列產品的臨床獲益性和商業化潛力充滿信心。（ｍｈ）

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